卫生部、国家发展改革委、民政部、财政部、农业部、国家人口计生委


卫生部、国家发展改革委、民政部、财政部、农业部、国家人口计生委关于印发《关于加强农村传染性非典型肺炎防治工作指导意见》的通知

2003年5月20日　　卫基妇发〔2003〕132号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生厅(局)、计委、民政厅(局)、财政厅(局)、农(林)业厅(局)和计生委：
　　为做好农村传染性非典型肺炎防治工作，根据全国防治非典型肺炎指挥部《全国农村非典型肺炎防治工作方案》精神，卫生部、国家发改委、民政部、财政部、农业部和国家人口计生委联合制定了《关于加强农村传染性非典型肺炎防治工作的指导意见》。现印发给你们，请按照执行。
　　附件：关于加强农村传染性非典型肺炎防治工作的指导意见

附件：

关于加强农村传染性非典型肺炎防治工作的指导意见

　　在党中央、国务院的领导下，经过全国上下共同努力，传染性非典型肺炎(以下简称非典型肺炎)的防治工作取得了一定成绩，但疫情形势依然严峻。能否最终控制非典型肺炎的蔓延，关键在农村。为防止农村发生大的疫情，保护广大农民群众身体健康和生命安全，维护农村经济发展和社会稳定，根据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定和国务院有关指示精神，现就加强农村非典型肺炎防治工作提出以下指导意见。
　　一、农村防治非典型肺炎的指导思想和目标
　　各地要以“三个代表”重要思想为指导，充分认识农村非典型肺炎防治工作的艰巨性和复杂性，立足于防大疫、抗反复，按照中央关于“沉着应对，措施果断；依靠科学，有效防治；加强合作，完善机制”的总体要求，坚持预防为主、防治结合、分级负责、依靠科学、依法管理的原则，进一步加强组织领导，周密部署，层层设防，严防死守，尽一切力量遏制非典型肺炎疫情向农村扩散。力争做到：未发生非典型肺炎疫情的地区，当地不出现继发病例；已发生疫情的地区，把疫情控制在最小的范围内，保证农民群众的身体健康和生命安全。
　　二、大力开展宣传教育
　　各级政府卫生行政部门要会同有关部门充分利用电视、广播、报刊、互联网等大众媒体，发挥乡村文化站、农技站、卫生院、计生服务站和人口学校、中小学、农民夜校等农村基层文化宣传阵地的作用，采取农民喜闻乐见的多种形式，宣传党中央、国务院关于农村非典型肺炎防治工作的各项决策、部署和总体要求，宣传《传染病防治法》和非典型肺炎防治的基本知识，使广大农村地区的干部群众了解如何保护自己和家人不被感染，并明确在非典型肺炎防治中的权利、义务和责任，增强法制观念和依法防治意识。要使防治宣传进村入户，家喻户晓，让群众懂得非典型肺炎可防、可控、可治的道理，树立信心，消除忧虑和恐惧心理，体现对非典型肺炎病人、疑似病人及其亲属的关怀。
　　已经发生疫情的地区，要加强对非典型肺炎病人和疑似病人的宣传教育工作，使他们能自觉服从有关部门和组织的安排，主动接受检查、治疗，如实提供有关情况，配合实施隔离、留观等措施。对于个别散布谣言、组织封建迷信活动，干扰防治工作的违法人员，要依据相关法律规定坚决予以打击。
　　三、做好培训工作
　　各省、自治区、直辖市卫生行政部门要尽快制定县乡村医务人员的培训计划，组织医学专家编写适宜教材并开展逐级培训，有条件的省区市可通过电视、光盘、录像、网站等远程教育手段进行。
　　县级医院和中心卫生院医务人员要掌握非典型肺炎的诊断、治疗、隔离、护理、疫情报告及自我防护等知识和技能。县疾病预防控制机构人员要掌握疫情监测、报告、流行病学调查、消毒、隔离及自我防护等知识和技能。一般乡镇卫生院医务人员要熟悉非典型肺炎的临床症状、诊断标准，掌握隔离、消毒、疫情监测报告及自我防护的基本知识和技能。村级卫生人员应熟悉非典型肺炎疑似病例的判断、隔离、消毒、监测、报告及自我防护的基本知识和技能。
　　要重视并做好乡镇领导、村干部、村民小组长、计划生育工作人员的培训工作，通过他们把广大农民发动和组织起来，形成群防群控的局面，并协助有关部门积极做好农村非典型肺炎病人、疑似病人及家属、密切接触者和返乡人员的思想工作，积极配合防治工作。
　　四、健全农村疫情监测报告体系
　　建立以县疾病预防控制机构为中心，以县级医院、乡镇卫生院和村级组织为依托，以村为基础的预防控制非典型肺炎疫情监测报告体系。要充分发挥基层计划生育信息网络的作用。乡村医生和计划生育人员发现可疑患者，应立即报告乡镇卫生院，乡镇卫生院要立即报告县疾病预防控制机构，并采取相应控制措施。对疫情实行日报告和零报告制度，紧急情况随时报告。县疾病预防控制机构接到疫情报告后，要立即派疫情应急处理人员调查核实，并向县卫生行政部门报告，同时逐级报告上级疾病预防控制机构。县卫生行政部门接到疫情报告后，要立即向同级人民政府、上级卫生行政部门和卫生部报告。已发生疫情的地区，村委会要组织村医、村组干部和计划生育工作人员采取多种方式了解掌握村民有关情况，及时发现可疑患者及其密切接触者并立即上报。入户访视的，要采取必要的保护措施。
　　按照防治结合的原则，加强县级医院和县疾病预防控制机构的协调配合。按照卫生部明电〔2003〕49号通知精神，由疾病预防控制机构指派专业人员进驻指定非典型肺炎诊治医疗机构，开展流行病学调查工作。
　　努力扩大信息来源和渠道，形成多部门协调配合，群众积极参与的工作机制。积极发挥基层计划生育组织在农村信息网中的作用，对农村流动人口的变动情况进行监测、汇总，为各级党委、政府提供决策参考。县疾病预防控制机构要加强对农村信息网工作的指导，定期开展基层医务人员的培训和信息报告工作的检查。
　　五、及时有效处理疫情
　　县级卫生行政部门应成立由疾病预防控制机构和医疗机构等单位参加的疫情应急处理队伍，以县疾病预防控制机构为主，开展非典型肺炎流行病学调查、监测和消毒等项工作。接到当地疫情报告后，要立即开展流行病学调查，研究制定防治对策，尽快控制疫情。
　　防治农村非典型肺炎，要努力做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。一旦发现非典型肺炎病人或疑似病人，应立即报告乡镇卫生院采取措施，就地实行隔离，并指导家人做好个人防护。县疾病预防控制机构接到疫情报告后，应立即报告当地卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，并迅速到达现场进行流行病学调查，及时通知县级指定专门机构派专用救护车将病人或疑似病人转运到指定医院进行诊断和治疗。同时，要指导乡村医生和村干部对病人或疑似病人的密切接触者实施医学观察，做好消毒、隔离等工作。一旦在某个村庄、乡镇出现严重疫情时，应及时报告上级政府和卫生行政部门采取果断措施，实行部分住户或整个村庄隔离，坚决控制疫情向其他地区扩散蔓延。
　　非典型肺炎病人或疑似病人的家庭居所和其接触、停留过的房间、场所，应立即由县疾病预防控制机构采取消毒措施。发生疫情地区的公共交通工具要做好每日的消毒工作。对因患非典型肺炎死亡的，在消毒、防疫处理后，一律就近就地火化，不得乱埋乱葬。
　　六、加强对城市务工农民和返乡人员的管理
　　用工单位应采取积极措施，加强对城镇农民工的管理，宣传国家防治非典型肺炎的相关政策和措施，劝阻其不要返乡或向其他地区流动；要安排专人每天询问农民工的身体健康状况，坚决做到就地预防、就地观察、就地治疗，绝不能把非典型肺炎病人或疑似病人送回原籍或推向社会。
　　加强对返乡农民工、大专院校学生和其他人员的医学观察。要以村为单位，逐一登记从疫区返乡人员和跨地区流动人员，加强监测，发现可疑情况必须立即报告上级部门。在各县(市)长途汽车站、火车站、码头等交通站点，应设立非典型肺炎医学检查登记点，抽调足够人员为来自疫情发生地区的长途汽车、列车、船舶和航班到站的返乡人员实施卫生检疫措施(测量体温，询问有关症状)，并登记其姓名、性别、年龄和详细居住地。
　　对有发热等症状者，应立即留验，并通知当地疫情处理机构派专用救护车将其转送指定地点隔离观察。对确诊病人或疑似病人，县疾病预防控制机构应按有关规定进行处理和上报。对无症状者，各医学检查登记点应通知其家庭所在地乡镇政府，由当地政府组织人员对其实施医学观察。
　　对于前阶段未进行登记管理的地区，应立即组织力量对已从流行地区返乡并仍在疫病潜伏期内的人员进行逐个排查，按要求进行医学观察。
　　七、提高农村医疗应急救治能力
　　县级卫生行政部门应指定若干县、乡医疗卫生机构设立发热门诊、隔离留观室，隔离留观应有一定的隔离单间。接诊中一旦发现疑似病人，应立即收治到隔离室，不能以任何理由拒绝诊治或让病人自行前往其他医院就医。对确诊或疑似的非典型肺炎病人，应立即用专用救护车转送到指定的医院隔离治疗。接诊非典型肺炎病人或疑似病人的各类医院，要严格落实医务人员自身防护措施，防范院内感染。
　　每个地(市)要根据需要指定一所有一定技术能力的医院，作为专门收治非典型肺炎病人的定点医院，按消毒隔离的有关规定设立非典型肺炎病人或疑似病人的隔离病区，其中备有收治疑似病人的若干单间。长远性农村传染病防治体系建设，要纳入国家突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划中统筹安排。
　　各定点医院要备有呼吸机、床旁X光机、血氧饱和度监测仪等医疗器械和充足的救治药品，备有必需的消毒药械和个人防护用品，个人防护用品必须按要求储备。医护人员必须经过专门培训，配备专用救护车，及时转运在家庭、乡卫生院隔离的病人或疑似病人。必要时可由当地政府无偿征用有关部门和社会的适宜车辆，用于转运病人。
　　各地要根据实际需要，建立一支由省、市级医疗卫生机构临床医师、护士、医技和公共卫生人员组成的农村非典型肺炎疫情应急医疗救治队伍。临床医师中应配有呼吸科和重症监护科的医师，能独立处置呼吸衰竭重症病人。公共卫生人员应包括流行病学技术人员、消毒防疫人员等，能够开展相关流行病学调查、社会人群监测和公共场所消毒。配备必需的消毒药械、急救医疗器械、药品、个人防护用品和救护车，指导县、乡医疗卫生机构进行疫情处理和医疗救治。形成上级业务部门指导有力，当地诊断、转运、抢救病人及时有效的工作机制，最大限度地提高治愈率，降低病死率。
　　八、完善并落实相关经济政策
　　各地要坚决落实国家对农民(含农民工)中的非典型肺炎病人实行免费救治的政策。对农民中的非典型肺炎病人，医疗机构均采取记账制，在办理登记手续后直接按诊疗程序进行就诊、检查、留验、隔离、住院治疗等，不再交纳各项费用，包括患者住院期间的伙食费用。疑似病人留验隔离期间，检查和治疗也一律免费。所发生的救治费用由救治地政府财政负担。中央财政对中西部困难地区原则上按50％给予补助。
　　对于医疗机构承担非典型肺炎防治任务所发生的门诊、病房基础设施建设、医疗设备、防护用品、车辆购置以及一线医务人员补助费用等，应由地方政府财政按合理需要予以保障，中央财政对中西部困难地区县级医院发热门诊和隔离观察室应急改造及急需基本设备购置费用原则上按50％给予补助。
　　县级疾病预防控制机构的建设，要根据国家关于2003年建成疾病预防控制机构网络的总体要求，加快实施。消毒车的购置由地方政府统筹安排解决。省级要组建应急医疗救治队伍，财政要保证支援农村非典型肺炎防治工作医疗队的所需费用。
　　救治机构和疾病预防控制机构要严格执行国家规定的收费标准，严禁擅自提高收费标准、乱收费等行为。卫生部门要及时了解医院救治情况和资金需求以及使用情况，并及时将有关情况审核汇总分别报同级计划部门和财政部门；计划和财政部门要及时安排应急项目，审核下达建设投资和拨付补助资金，必要时可预拨款项；民政部门要做好农村患者的贫困救助工作，切实解决由于非典型肺炎给个人、家庭带来的经济影响，避免因病返贫、因病致贫的现象发生。
　　农业等部门要加强农民负担监督管理，防止借非典型肺炎防治名义向农民乱收费，加重农民负担。当前和今后一个时期，不能以防治非典型肺炎名义，强行向村组、农户收取或摊派任何费用。向农民发放防治非典型肺炎宣传品，应当免费提供。对防治非典型肺炎的药品及防护用品，应当引导农民自愿购买，不得向农民强制收费。
　　九、大力开展农村爱国卫生运动
　　各地要认真贯彻“开展爱国卫生运动，推动卫生防病工作”电视电话会议精神，充分发挥农村各方面的爱国卫生力量，积极开展农村非典型肺炎防治工作。要广泛动员群众，积极开展以整治内外环境、清除垃圾污物、做好饮用水源和人、畜粪便卫生管理为重点的农村爱国卫生运动，改善农村卫生面貌，促进非典型肺炎防治工作。
　　十、进一步加强组织领导
　　各级政府主要负责同志要按中央要求对农村防治工作亲自抓，负总责。建立强有力的领导班子，制定农村防治非典型肺炎应急方案和保障制度，明确各部门的职责。农村非典型肺炎防治工作要以县为基本防治单位，统筹协调全县人、财、物等资源，统一指挥当地城乡居民、机关、部队、企事业单位的防治工作，形成县、乡、村一体防治，各部门分工合作的工作机制。
　　乡镇政府负责本乡镇非典型肺炎防治工作的组织、动员与协调，督导各村落实防治方案。村委会要明确责任，组织和督促村民小组长、村民代表、乡村医生和计划生育工作人员，做好卫生科普宣传，报告可疑情况，做好家庭隔离及互帮互助等工作。
　　各级政府应成立督导小组，对基层防治工作进行认真督导检查，发现问题及时纠正。对于推诿、失职者应予以批评教育，造成后果者应予以行政处分，直至追究法律责任。
　　各地政府一定要从保护农民健康、促进农村经济发展和社会稳定的全局出发，充分认识做好农村非典型肺炎防治工作的重要性和紧迫性，按照本指导意见，结合本地实际，制定切实可行的农村非典型肺炎防治方案，加强组织领导，克服麻痹思想，抓住宝贵战机，确保各项工作的落实。





　　　　　　　　　泡腾片药品专利侵权案分析
　　　　　　　　　　　　——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

　　　　　　　　作者：储涛 单位：北京盈科（武汉）律师事务所

第一部分：案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利（申请号为：94113612.3），申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司（以下简称“天方公司”）生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权，赵某于2006年底向天方公司发警告函，告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月，赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据：1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据；2、公证书，证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片（含药品说明书）；3、国家药典委员会证明，药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据：1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献，证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量；2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件，证明生产涉案药品取得了国家相关许可；3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述，证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32～0.38g”；4、专利申请日之前相关技术文献，证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况，及相关辅料的药理用途，以证明赵某专利不具备创造性，及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求：1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18～0.22g、克霉唑0.14～0.176g、醋酸洗必泰0.0072～ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ～0.38g；2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08～0.10g、枸橼酸0.08～0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08～0.10g；3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量；4、如权利要求1所述的片剂，特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题：1、把三种活性成分一起使用，解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题；2、采用泡腾片剂，相比栓剂、口服剂疗，直接作用于病灶，疗效好；3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用，用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病，如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量：
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注：为不直接涉及商业秘密，本案当事人名称做了相应处理，请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名；2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂；3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂，后者也称超级崩解剂；4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂；5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂，但采用枸橼酸做辅料，制造药品是，片剂容易粘在一起，片重不均匀也不光泽，采用酒石酸就克服了签署缺陷；6、吐温80属于表面活性剂，刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》（86年版）对本专利三大活性成分的作用均已公开；2、《药品辅料大全》（93年版）对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍，对吐温80的作用（表面活性剂）也做了介绍；3、双唑泰栓（93年公开）的组分：甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯（38型） 适量；4、甲硝唑阴道泡腾片研究（91年公开）公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同，含量也落入了专利活性成分限定的范围内，天方泡腾剂辅料供0.49g，未落入专利泡腾剂辅料含量的范围（0.32～0.38g），天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围，虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围，但二者构成等同，最终判决天方公司构成侵权，天方公司不服向山西省高级人民法院上诉，高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围，但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围，且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类：一类是确认不侵权诉讼，在湖南、福建、山东都确认不侵权，理由基本都是：权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32～0.38g”，含量限定范围清楚”， 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化，对该技术特征不适宜适用等同原则，否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件，法院均适用等同原则认定侵权，本案便是其中的一个。

第二部分：本案评述

本案基本事实已经查清，焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权，天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围，其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围，故，认定是否侵权，关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同，不能适用等同侵权，理由如下：

1、从权利要求1的表述看，“泡腾剂辅料为0.32～0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定，独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分，特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征，前述部分在前，特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的，应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中，显然该技术特征是必要的技术特征，该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后，充分说明该技术特征是创造性的技术特征，作为组合物，原告将组分的含量写入权利要求中，也说明该含量影响到组合物发明的创造性，属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征，且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中，明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32～0.38g，这一区别技术特征产生了意外的疗效，属于创造性的技术特征，且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持（详见天方药业新提交的证据目录及证据），基于被天方药业的承认及专利复审委的确认，完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征，不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知：本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量，而独立权利要求1没有写明辅料的组分，故其区别技术特征仅为辅料的重量，很显然如果对重量范围再适用等同原则，意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32～0.38g这一特征约束，势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术，这对公众来说极不公平。