卫生部


卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
卫生部


（1993年4月24日）


为了更好地实施1992年卫生部下达的“新药审批办法《有关中药部分的修定和补充规定》”第四条第四款：“对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批”的规定，现作以下说明：
一、确有保密价值的特殊品种，包括以下几个方面：
1．新发现的有特殊疗效的中药材、稀有贵细中药材的人工制成品及其制剂；
2．从中药或天然药物中提取的新的有效成分及其制剂；
3．在临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的秘、验方的制剂；
4．根据国家保密法已确定密级的中成药又改变剂型的品种；
5．对治疗疑难病症有突破性苗头或制备工艺在国内外领先的新制剂。
二、受理审批程序
1．凡符合上述条件之一的药品，申请单位需先填报《中药新药保密申请表》二份，详细阐明其理由和特点，并附有关保密资料，报卫生部药政局。
2．卫生部药政局根据所报资料情况，征求有关专家意见后，作出是否暂定为保密品种受理的答复。
3．对不符合本文要求，不宜作保密品种审理的，仍按一般新药审批程序办理；对同意暂定为保密品种审理的，须按《新药审批办法》及其有关的补充规定报送临床或生产资料，一式15份迳送卫生部药政局。
4．该新药的技术审核，由中国药品生物制品检定所负责；质量标准由药典会审定；所需要的对照品由申报单位直接提供，中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
5．对资料齐全的品种可随时召开专项审评会议，但其会务和经费须由申报单位负责，我部在召开该新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门、部药典会、药审办有关人员参加审评。
6．对我部已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。
三、已批准为保密的品种，在新药保护期满前六个月，可按《中药品种保护条例》的规定办理中药保护。
四、有关保密事项，可参照国家有关保密的规定执行。
特此通知，请遵照执行。
附件：中药新药保密申请表（略）



1993年4月24日
农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《农垦农产品质量追溯系统建设项目信息管理办法》的通知

农办垦[2011]75号


　　各省、自治区、直辖市农垦、热作主管部门，新疆生产建设兵团农业

　　局，中国农垦经济发展中心，有关农业部质量监督检验测试中心：

　　为健全农垦农产品质量追溯制度，加强和规范农垦农产品质量追溯系统建设项目信息管理，我部组织制定了《农垦农产品质量追溯系统建设项目信息管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　二○一一年十二月六日

农垦农产品质量追溯系统建设项目信息管理办法

第一章　总则

　　第一条为加强和规范农垦农产品质量追溯系统建设项目（以下简称“项目”）信息管理，根据《农垦农产品质量追溯系统建设项目管理办法》，制定本办法。

　　第二条本办法所称信息是指在农产品质量追溯系统建设和运行过程中形成的与农产品质量追溯相关的信息。

　　第三条信息管理遵循统一规范、分级负责、真实有效、资源共享、运行安全的原则。

　　第四条本办法适用于建立和使用农垦农产品质量追溯系统的项目单位。

第二章　职责分工

　　第五条农业部农垦局负责信息管理的制度建设、监督指导及组织协调等工作。

　　第六条中国农垦经济发展中心负责农垦农产品质量追溯系统的软件开发、数据存储、系统维护、安全管理等工作。

　　第七条省级主管部门负责本辖区项目单位信息管理工作，对传送信息进行网上监管和实地核查，对出现的问题督促整改。

　　第八条承担项目任务的质量检验机构负责填报追溯产品检测信息，对项目建设单位、创建单位报送的信息进行动态跟踪、评估，及时反馈意见。

　　第九条项目建设单位负责本单位追溯系统的建设和运行，真实、完整、及时地采集、存储和上传信息，查看主管部门、质量检验机构的反馈意见，针对存在的问题及时整改。

　　第十条项目创建单位负责本单位农产品质量信息网上填报工作，对主管部门、质量检验机构提出的问题及时整改

第三章 基础管理

　　第十一条项目建设单位、项目创建单位应根据本单位追溯产品生产实际，对产业链相关责任主体、企业内部相关责任人进行建档管理。

　　第十二条项目建设单位、项目创建单位应按照《农产品质量安全法》要求，对使用的投入品按投入品类别、生产企业、供应商进行登记管理。

　　第十三条项目建设单位、项目创建单位应按照项目建设要求，统一记录格式，规范记录内容，实现纸质记录与电子信息有效衔接。

　　第十四条项目建设单位应依据追溯产品产业布局和生产流程，对种养、加工、储存等环节的生产设施进行编号登记。

第四章　信息采集

　　第十五条项目建设单位、项目创建单位应确定信息采集点，建立信息采集工作机制，安排专人对纸质记录和电子信息进行审核。

　　第十六条项目建设单位、项目创建单位应按要求及时填报生产管理、质量管理相关基础信息，并动态更新。

　　第十七条项目建设单位应根据追溯产品生产情况，采集产品种类、产地环境、投入品使用、加工储存环境、生产日期、产品流向和各环节责任主体等与农产品质量追溯相关的信息。

　　（一）产地环境信息应采集产地环境质量现状检测结果。

　　（二）投入品信息采集内容应包括但不限于下列信息：

　　农药—农药名称、企业名称、产品批号、农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、使用日期、实际用量、安全间隔期、责任人、供应商。

　　肥料—产品名称、生产企业名称、登记证号、产品标准号、生产批次号、使用日期、实际用量、责任人、供应商。

　　兽药—通用名称（商品名称）、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、休药期、使用日期、实际用量、责任人、供应商。

　　饲料和饲料添加剂—产品名称、生产企业名称、许可证明文件编号、产品质量标准、生产日期、使用日期、责任人、供应商。加入药物饲料添加剂的，记录其通用名称和休药期。

　　其它投入品—产品名称、生产厂家、生产批次、使用日期、责任人、供应商。

　　（三）加工储存环境信息应包括加工储存场所卫生状况、温度、湿度、责任人等。

　　（四）生产日期应按照实际生产时间以及《农产品包装标识管理办法》的规定，记录生产日期。

　　（五）产品流向应按照追溯编码记录产品销售情况，包括销售时间、销售对象、运输方式、责任人等信息。

　　（六）责任主体应包括责任人的名称、有效证件号码、地址、联系方式等信息。

　　第十八条项目创建单位应根据投入品使用情况及时进行汇总分析，完成投入品信息采集、填报。

　　第十九条质量检验机构应按照追溯产品质量检测要求，记录抽样信息及检测结果。

第五章 信息传送

　　第二十条项目建设单位应及时收集、储存质量追溯信息，并通过企业数据中心及时上传追溯信息。

　　（一）追溯产品种养阶段，应定期向部级数据中心上传信息，原则上报送时间间隔不超过15个工作日。

　　（二）追溯产品上市期间，应实时将追溯信息上传到部级数据中心，实现上市产品可查询、可监管。

　　第二十一条项目创建单位应于当年5月底之前，完成生产管理、质量管理相关基础信息、投入品使用网上填报工作，根据生产实际及时更新。

　　第二十二条质量检验机构应依据追溯产品检测情况，在出具书面检验报告后15个工作日内完成检测信息网上填报工作。

第六章信息服务

　　第二十三条部级数据中心建立统一渠道为消费者提供查询服务。短信查询:1066958872，语音查询：4008190315，网上查询：农垦农产品质量安全信息网（www.safetyfood.gov.cn）。

　　第二十四条部级数据中心按照授权管理、分级负责的要求，为省级主管部门、质量检验机构、项目建设单位提供全程查询服务。

　　第二十五条部级数据中心在尊重企业自主权、维护企业合法权益的前提下，按照有关要求，加强与行业管理部门、农产品质量安全监管部门沟通协作，实现互联互查、资源共享。

　　第七章　信息安全

　　第二十六条中国农垦经济发展中心、省级主管部门和项目建设单位须依照国家有关信息安全的法律、法规，建立追溯信息安全管理制度，落实信息安全责任，强化信息安全管理。

　　第二十七条部级数据中心和企业数据中心应配置必要的网络安全设施，保障追溯信息系统安全运行。

　　第二十八条部级数据中心和企业数据中心应设立专用服务器，集中管理追溯信息，并运用光盘、磁带等存储介质对追溯信息进行定期备份。

　　第二十九条追溯信息保存期应与追溯产品的保质期一致。追溯产品保质期不足两年的，追溯信息须保存两年。

　　第三十条部级数据中心和企业数据中心的操作人员实行专人负责、授权登录、密码管理，防止非法使用。未经允许，操作人员不得泄露。

第八章附 则

　　第三十一条项目单位可依据本办法制定具体实施细则。

　　第三十二条农垦、热作以外的农产品生产组织参照本办法执行。

　　第三十三条本办法由农业部农垦局负责解释。

　　第三十四条本办法自2012年1月1日起施行，《农垦农产品质量追溯系统建设项目信息管理办法（试行）》同时废止。