国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



国务院


中华人民共和国公路管理条例

1987年10月13日，国务院

第一章 总 则
第一条 为加强公路的建设和管理，发挥公路在国民经济、国防和人民生活中的作用，适应社会主义现代化建设的需要，特制定本条例。
第二条 本条例适用于中华人民共和国境内的国家干线公路（以下简称国道），省、自治区、直辖市干线公路（以下简称省道），县公路（以下简称县道），乡公路（以下简称乡道）。
本条例对专用公路有规定的，适用于专用公路。
第三条 中华人民共和国交通部主管全国公路事业。
第四条 公路管理工作实行统一领导、分级管理的原则。
国道、省道由省、自治区、直辖市公路主管部门负责修建、养护和管理。
国道中跨省、自治区、直辖市的高速公路，由交通部批准的专门机构负责修建、养护和管理。
县道由县（市）公路主管部门负责修建、养护和管理。
乡道由乡（镇）人民政府负责修建、养护和管理。
专用公路由专用单位负责修建、养护和管理。
第五条 公路、公路用地和公路设施受国家法律保护，任何单位和个人均不得侵占和破坏。

第二章 公路建设
第六条 公路发展规划应当以国民经济、国防建设和人民生活的需要为依据，并与铁路、水路、航空、管道运输的发展规划相协调，与城市建设发展规划相配合。
第七条 国道发展规划由交通部编制，报国务院审批。
省道发展规划由省、自治区、直辖市公路主管部门编制，报省、自治区、直辖市人民政府审批，并报交通部备案。
县道发展规划由地级市（或相当于地级市的机构）的公路主管部门编制，报省、自治区、直辖市人民政府或其派出机构审批。
乡道发展规划由县公路主管部门编制，报县人民政府审批。
专用公路的建设计划，由专用单位编制，报上级主管部门审批，并报当地公路主管部门备案。
第八条 国家鼓励专用公路用于社会运输。专用公路主要用于社会运输时，经省、自治区、直辖市公路主管部门批准，可以改划为省道或者县道。
第九条 公路建设资金可以采取到下方式筹集：国家和地方投资、专用单位投资、中外合资、社会集资、贷款、车辆购置附加费和部分养路费。
公路建设还可以采取民工建勤、民办公助和以工代赈的办法。
第十条 公路主管部门对利用集资、贷款修建的高速公路、一级公路、二级公路和大型的公路桥梁、隧道、轮渡码头，可以向过往车辆收取通行费，用于偿还集资和贷款。
通行费的征收办法由交通部会同财政部和国家物价局制定。
第十一条 公路建设用地，按照《中华人民共和国土地管理法》的规定办理。
第十二条 根据公路发展规划，确定新建公路或者扩宽原有公路路基、增建其他公路设施需要的土地，由当地人民政府纳入其土地利用总体规划。
第十三条 修建公路影响铁路、管道、水利、电力、邮电等设施正常使用时，建设单位应当事先征得有关部门的同意。
第十四条 公路主管部门负责对公路建设工程的质量进行监督和检验。未按国家有关规定验收合格的公路，不得交付使用。
第十五条 修建公路，应当同时修建公路的防护、养护、环境保护等配套设施。公路建成后，应当按规定设置各种交通标志。

第三章 公路养护
第十六条 公路主管部门应当加强公路养护工作，保持公路完好、平整、畅通，提高公路的耐久性和抗灾能力。
进行公路维修应当规定修复期限。施工期间，应当采取措施，保证车辆通行。临时不能通行的，应当通过公安交通管理机关事先发布通告。
第十七条 公路养护实行专业养护与民工建勤养护相结合的制度。
民工建勤的用工、用车数额不得超过国家规定的标准。
第十八条 拥有车辆的单位和个人，必须按照国家规定，向公路养护部门缴纳养路费。
第十九条 养路费应当在国家规定的范围内专款专用。任何单位和个人不得平调、挪用、滥用、截留、拖欠养路费。
第二十条 公路交通遇严重灾害受阻时，当地县级以上人民政府应当立即动员和组织附近驻军、机关、团体、学校、企业事业单位、城乡居民协助公路主管部门限期修复。
第二十一条 因公路修建、养护需要，在空地、荒山、河流、滩涂取土采石，应当征得县（市）人民政府同意。
在上述地点取土采石不得影响附近建筑物和水利、电力、通讯设施以及农田水土保持。
在县（市）人民政府核准的公路料场取土采石，任何单位和个人不得借故阻挠或者索取价款。
第二十二条 公路绿化工作，由公路主管部门统筹规划并组织实施。
公路绿化必须按照公路技术标准进行。
公路两侧林木不得任意砍伐，需要更新砍伐的，必须经公路主管部门批准。

第四章 路政管理
第二十三条 公路主管部门负责管理和保护公路、公路用地及公路设施，有权依法检查、制止、处理各种侵占、破坏公路、公路用地及公路设施的行为。
第二十四条 禁止在公路及公路用地上构筑设施、种植作物。禁止任意利用公路边沟进行灌溉或者排放污水。
第二十五条 在公路两侧开山、伐木、施工作业，不得危及公路及公路设施的安全。
第二十六条 不得在大型公路桥梁和公路渡口的上、下游各二百米范围内采挖沙石、修筑堤坝、倾倒垃圾、压缩或者扩宽河床、进行爆破作业。不得在公路隧道上方和洞口外一百米范围内任意取土、采石、伐木。
第二十七条 通过公路渡口的车辆和人员，必须遵守渡口管理规章。
第二十八条 未经公路主管部门批准，履带车和铁轮车不得在铺有路面的公路上行驶，超过桥梁限载标准的车辆、物件不得过桥。在特殊情况下，必须通过公路、桥梁时，应当采取有效的技术保护措施。
第二十九条 兴建铁路、机场、电站、水库、水渠，铺设管线或者进行其他建设工程，需要挖掘公路，挖掘、占用、利用公路用地及公路设施时，建设单位必须事先取得公路主管部门同意，影响车辆通行的，还须征得公安交通管理机关同意。工程完成后，建设单位应当按照原有技术标准，或者经协商按照规划标准修复或者改建公路。
第三十条 修建跨越公路的桥梁、渡槽、架设管线等，应当考虑公路的远景发展，符合公路的技术标准，并事先征得当地公路主管部门和公安交通管理机关同意。
第三十一条 在公路两侧修建永久性工程设施，其建筑物边缘与公路边沟外缘的间距为：国道不少于二十米，省道不少于十五米，县道不少于十米，乡道不少于五米。
第三十二条 在公路上设置交叉道口，必须经公路主管部门和公安交通管理机关批 准。
设计、修建交叉道口，必须符合国家规定的技术标准。
第三十三条 经省、自治区、直辖市人民政府批准，公路主管部门可以在必要的公路路口、桥头、渡口、隧道口设立收取车辆通行费的站卡及公路征费稽查站卡。

第五章 法律责任
第三十四条 对违反本条例规定的单位和个人，公路主管部门可以分别情况，责令其返还原物、恢复原状、赔偿损失、没收非法所得并处以罚款。
第三十五条 不按照国家规定缴纳养路费、通行费或者违反本条例养路费使用规定的，公路主管部门可以分别情况，责令其补交或者返还费款并处以罚款。
第三十六条 当事人对公路主管部门给予的处罚不服的，可以向上级公路主管部门提出申诉；对上级公路主管部门的处理决定不服的，可以在接到处理决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不履行的，公路主管部门可以申请人民法院强制执行。
第三十七条 公路管理人员违反本条例的，由公路主管部门给予行政处分或经济处罚。
第三十八条 违反本条例应当受治安管理处罚的，由公安机关处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 本条例下列用语的含义是：
“公路”是指经公路主管部门验收认定的城间、城乡间、乡间能行驶汽车的公共道路。公路包括公路的路基、路面、桥梁、涵洞、隧道。
“公路用地”是指公路两侧边沟（或者截水沟）及边沟（或者截水沟）以外不少于一米范围的土地。公路用地的具体范围由县级以上人民政府确定。“公路设施”是指公路的排水设备、防护构造物、交叉道口、界碑、测桩、安全设施、通讯设施、检测及监控设施、养护设施、服务设施、渡口码头、花草林木、专用房屋等。
第四十条 本条例由交通部负责解释，交通部可以根据本条例制定实施细则。
第四十一条 本条例自1988年1月1日起施行。