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赣州市人民政府关于印发《赣州市进一步规范招标投标活动实施办法(暂行)》的通知

时间:2024-06-28 14:41:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9516
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赣州市人民政府关于印发《赣州市进一步规范招标投标活动实施办法(暂行)》的通知

江西省赣州市人民政府


赣市府发〔2008〕39号

赣州市人民政府关于印发《赣州市进一步规范招标投标活动实施办法(暂行)》的通知



各县(市、区)人民政府,赣州经济技术开发区管委会,市政府各部门,市属、驻市各单位:

《赣州市进一步规范招标投标活动实施办法(暂行)》已经市政府第二十七次常务会议审议通过,现予印发,请各地、各部门认真遵照执行。







二○○八年十二月十一日

赣州市进一步规范招标投标活动实施办法(暂行)



第一章 总 则

  第一条 为进一步规范本市的招标投标活动,建立健康、有序的招标投标市场,根据《中华人民共和国招标投标法》、《江西省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》等法律、法规,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内进行的招标投标活动,适用本办法。

第三条 招标投标活动应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。

第四条 招标投标实行预选承包商制度和“黑名单”制度。将投标企业信用作为评判是否符合市场准入条件的重要依据。监察部门会同相关行政主管部门建立投标人招标投标活动违法行为记录系统。

预选承包商制度即国有资金投资的工程应当选择预选承包商作为投标人或承包人。“黑名单”制度即招标投标及中标履约不良行为记录、公示与处理制度。对不良行为记录达到警示程度的投标人限制其投标资格。

预选承包商制度和“黑名单”制度由市发改委会同市有关行政主管部门制定。“预选承包商名单”、“黑名单”由市有关行政主管部门提供,市发改委及时向社会公布。

第五条 实行集中交易制度。本市行政区域内的招标投标活动,应当进入招标投标中心。

第二章 招标范围

第六条 关系社会公共利益、公众安全的基础设施和公用事业或使用财政性资金(包括国有投资控股或占主导地位)的建设工程(包括BT、BOT工程)、货物及设备采购、服务和特许经营等项目,达到下列标准之一的,必须进行招标:

(—)施工单项合同估算价在100万元(房屋建筑和市政基础设施工程施工项目50万元或者建筑面积在1000平方米、公路施工项目200万元)以上的;

(二)重要设备(国产)、材料、药品等货物的采购,单项合同估算价在50万元以上的;医疗设备的采购预算金额在市政府规定的政府采购限额标准以上的;进口机电设备的采购一次进口在10万美元以上的;

(三)勘察、设计、监理、科研等服务,单项合同估算价在30万元以上的;

(四)单项合同估算价低于第(一)项、第(二)项、第(三)项规定的标准,但总投资额(不含征地、拆迁费用)在1000万元以上的;

(五)总投资额1000万元以上的政府特许经营项目投资主体的选择;

(六)总投资额1000万元以上的政府投资项目组建者的选择;

(七)年经营额1000万元以上道路、供水、电力等经营权的选择。

低于上述规模标准,实行招标采购的,按国家现行相关法规执行。

第七条 建设单位在向发改部门报送必须进行招标的建设项目可行性研究报告(项目申请报告)或项目建议书时,必须同时拟定项目的招标方案以便核准。招标人应采用工程量清单计价方式进行招标。招标方案的内容包括:

(一)建设项目的勘察、设计、施工、监理以及重要设备、材料等采购活动的具体招标范围;

(二)建设项目的勘察、设计、施工、监理以及重要设备、材料等采购活动拟采用的招标组织形式、招标方式。拟采用自行招标和拟采用邀请招标的,应当以书面形式说明理由;

(三)招标人在招标投标活动中,确需对招标方案作出调整的,应当到原批准机关重新办理核准手续。

工程建设项目因特殊情况在报送可行性研究报告(项目申请报告)或项目建议书时无法确定招标内容的,项目单位应在报送的可行性研究报告(项目申请报告)或项目建议书中予以说明,在初步设计完成后补报有关招标的内容并由发改部门核准。

不需要报批可行性研究报告(项目申请报告)或项目建议书的项目,但依法必须进行招标的项目招标方案,由发改部门核准。

发改部门应当在核准招标项目5个工作日内,将核准情况报监察部门。

第八条 工程建设项目的勘察、设计因特殊情况可以在报送可行性研究报告前,经发改部门批准后先行开展招标活动,但应在报送的可行性研究报告中予以说明。

第九条 必须公开招标的建设工程,有下列情形之一的,经批准,可以进行邀请招标:

(一)涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾,适宜招标又不宜公开招标的;

(二)项目技术复杂或者有特殊要求,只有少量几家潜在投标人可供选择的;

(三)受自然地域环境限制的;

(四)法律、法规规定不宜公开招标的。

市重点项目的邀请招标由市人民政府批准或者市人民政府授权市发展改革部门批准。其他工程建设项目的邀请招标,应当经项目审批部门批准。

第十条 必须招标的建设工程,有下列情形之一的,经发改部门批准,可以不进行相关工程招标:

(一)涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾又不适宜招标的;

(二)属于利用扶贫资金实行以工代赈需要使用农民工的;

(三)停建或者缓建后恢复建设的工程,且承包人未发生变更的;

(四)施工(监理)企业自建自用的工程,且该施工(监理)企业资质等级符合工程要求的;

(五)房地产开发企业开发建设的房屋建筑工程,该企业有直接控股的施工(监理)企业,或者该企业由施工(监理)企业直接控股,且相应施工(监理)企业的资质等级符合工程要求的;

(六)在建工程追加的与主体工程不可分割的附属小型工程或者主体加层工程,且承包人未发生变更的;

(七)项目的勘察、设计、施工主要技术采用特定的专利或者专有技术或者其建筑艺术造型有特殊要求的;

(八)只有唯一符合条件承包商或者供货商的;

(九)必须保持原工程建设项目一致性或者服务配套的要求,需要继续由原工程承包商承建的或者由原货物供应商供应的;

(十)法律、法规规定的其他情形。



第三章招标和投标

第十一条 公开招标的项目,招标人必须在指定的媒介上发布招标公告,也可以同时在其他媒介发布招标公告,但公告内容应当一致。

第十二条 招标公告应当载明招标人的名称、地址、报名截止日期、招标项目的性质、规模、实施地点和时间、对投标人的资格要求以及获取文件的时间、地点、费用和办法等事项。

自招标文件或资格预审文件出售之日起至停止出售之日止,最短不少于5个工作日。

招标项目被取消或者招标公告所载事项发生变更时,招标人应当在原发布招标公告的媒介上发布取消或者变更公告,招标人发布变更公告的,潜在投标人获取招标文件的时间自变更公告公布之日起不少于3个工作日。

招标文件内容发生变更的,应当在发布招标公告的媒介上进行公告,且公告时间不少于3日。

第十三条 招标人应当对投标人进行资格审查,资格审查包括资格预审和资格后审。

第十四条 工程招标应当实行资格后审制度,但经批准同意采用资格预审或者抽签定标的招标工程除外。

第十五条 拟采用资格预审的招标工程,招标人应当按照项目管理权限向发改部门提出申请,经初审并报同级政府批准后实施。

第十六条 推行示范文本制度。相关行政主管部门要根据国家九部委2007年制定的《标准施工招标资格预审文件》和《标准施工招标文件》,结合本地本行业施工招标特点和管理需要,编制行业标准示范文本。按照示范文本编制招标公告、资格预审文件和招标文件。招标人提出与示范文本不一致条款的,应当作特别说明。

第十七条 招标人可以对发售的招标文件收取费用,其收费标准应当以项目的规模大小、招标文件的知识含量及其印制等实际发生成本为依据。国家和省规定了收费标准的,招标人应当遵守规定。

第十八条 投标人应当具有良好的信用和承担招标项目的能力。国家和省有关规定对投标人资格条件或者招标文件对投标人资格条件另有要求的,投标人应当具备相应的资格条件。

投标人可以委托有关单位编制投标文件,但同一个项目受托人只能接受一个投标人的委托。受托人应当按照委托协议的要求履行义务,严格保守委托人的商业秘密。

投标人委托有关单位编制投标文件的,应在标书上注明制标单位名称。

第十九条 投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,将投标文件送达招标投标中心。招标人收到投标文件后,应当对密封情况进行核对并签收保存,但不得开启。

提交投标文件的投标人少于3个的,招标人应当依照本办法重新招标。

依法必须进行招标的项目,招标人重新招标后仍失败的,需要审批的项目,经原核准机关核准后可以不进行招标;不需审批的项目,招标人可以自行决定不进行招标。

第二十条 有下列情形之一的,招标人不予受理投标文件:

(一)投标文件未在规定时间内送达到指定地点的;

(二)投标文件未按规定密封或者密封不严可能泄露的;

(三)投标人交纳的保证金未在规定时间内到达指定帐户的。

第二十一条 两个以上法人或者其他组织,可以组成一个联合体,以一个投标人的身份共同投标。

联合体各方均应当具备承担招标项目的相应能力。国家和省有关规定或者招标文件对投标人资格条件另有规定的,联合体各方均应当具备相应的资格条件。由同一专业的各方组成的联合体,其资质等级和信誉等级按最低的一方确定。

联合体各方签订共同投标协议后,不得再以自己的名义单独投标,也不得组成新的联合体或者参加其他联合体在同一项目中投标。

第二十二条 联合体参加资格预审并获通过的,其组成的任何变化都必须在提交投标文件截止之日前征得招标人的同意。如果变化后的联合体削弱了竞争,含事先未经过资格预审或者资格预审不合格的法人或者其他组织,或者使联合体的资质降到资格预审文件中规定的最低标准以下,招标人有权拒绝。

第二十三条 投标人串通投标和以他人名义投标中标无效。

投标人相互串通投标包括下列行为:

(一)投标人之间相互约定抬高或者压低投标报价;

(二)投标人之间相互约定,在招标项目中分别以高、中、低价位报价;

(三)投标人之间先进行内部竞价,内定中标人,然后再参加投标;

(四)投标人之间其他串通投标报价的行为。

投标人与招标人或者招标代理机构串通投标包括下列行为:

(一)招标人或者招标代理机构在开标前开启投标文件,并将投标情况告知其他投标人,或者协助投标人撤换投标文件,更改报价;

(二)招标人或者招标代理机构向投标人泄露标底;

(三)招标人或者招标代理机构与投标人商定,投标时压低或者抬高标价,中标后再给投标人或者招标人额外补偿;

(四)招标人或者招标代理机构预先内定中标人;

(五)其他串通投标的行为。

以他人名义投标,指投标人挂靠其他单位,或者从其他单位通过转让或者租借的方式获取资格或者资质证书,或者由其他单位及其法定代表人在自己编制的投标文件上加盖印章和签字等行为。

第二十四条 实行投标和履约保证金制度。

投标人在投标时应交纳投标保证金,投标保证金一般不得超过投标总价的2%,最高不得超过80万元。

投标人中标后在签订合同时,应在合同中约定履约保证金交纳和返还内容,保证金额不超过中标合同造价的10%。中标人必须按合同约定事项和内容,完全履约到位,除遇地震等不可抗拒自然灾害因素影响外,中标人违背合同约定或未完全履约到位的,招标人将视情况予以部分没收或全部没收履约保证金。



第四章 开标、评标和中标

第二十五条 开标一般由招标人主持。招标人委托招标代理机构进行开标的,开标可以由招标代理机构主持。

开标、评标应按招标文件规定的截止时间和公开的方式在招标投标中心进行。开标、评标过程应在行政主管部门、招标投标市场管理部门等监督下进行。

第二十六条 招标实行合理低价中标原则,招标人可以自主选择评标定标办法,但须经相关行政主管部门同意。

法律法规规定了具体评标、定标办法及评分细则的,要遵照执行。

第二十七条 评标专家对商务标的评审应当体现合理低价优先、遏止恶性价格竞争、预防过低价中标的原则。对信誉标和技术标评审应当体现对投标人综合择优、促进技术进步和发展建筑循环经济的原则。

技术标评分细则应体现投标人把握工程技术特点、难点的能力,解决施工技术难点的能力,以及深化或者优化施工图设计的能力。对在技术标中承诺采用经行政主管部门认证的新技术的投标人,应适当给予加分。提倡对技术标采用隐标方式评标。

信誉标评分细则包括投标人的标准化体系认证情况、同类工程业绩、本地工程经验、预选承包商排名、投标人获奖情况、不良行为记录情况、质量安全生产情况、建设工程新技术(节能、节水、节地、节材与绿色环保技术)应用及认证情况、承包商履约评价综合指数等得分。

相关行政主管部门可以结合不同类别招标工程的特点,制定和推荐使用各类工程技术标编制要点和技术标评分细则。

评分细则中对得分的同一要素不得重复计分。评分细则由招标人提出,经相关行政主管部门审核认可后执行。

第二十八条 投标人法定代表或者其委托代理人、签署投标文件的建造师应当在投标文件中作出承诺和声明,承诺不提供虚假材料、不参与围标串标、不变更项目班子成员等,并声明一旦违背承诺,将无条件接受招标人、政府投资工程预选承包商委员会、行政主管部门作出的取消中标资格、解除合同、拒绝后续工程投标、清出预选承包商名录、不准继续在本市承接工程或者执业等处理。

第二十九条 评标委员会的专家应当由招标人从相关行政主管部门依法组建提供的招标投标中心专家库中随机抽取确定。投标人、项目主管部门或者行政监督部门的人员不得担任评标委员会成员,建设单位招标人担任评标委员会成员不得多于1人。

专家的抽取和通知均应当在招标投标中心封闭场所内进行。专家原则上应当即时抽取、即时通知,并在规定时间参加评标。

招标投标中心工作人员、行业主管部门监督人员、招标人代表和招标投标市场管理部门监督人员按照评标委员会的组建要求,通过专家库计算机系统随机抽取正选和备选专家若干名,由各方签字确认。

专家抽取后,招标投标中心工作人员在招标人代表、行业主管部门监督人员、招标投标市场管理部门监督人员的见证下,立即通知被抽取专家,告知评标的时间和地点,但不得告知拟评标项目及有关情况。正选专家因故不能出席的,由备用专家按顺序替补。抽取的专家到场后,按名单核对其身份。

第三十条 评标委员会成员应当按照招标文件及有关规定独立评标,切实履行评标职责,全面完成评标工作。对评标中发现的违法或者其他不良行为,评标委员会应及时做出处理并报告相关行政主管部门。

评标结论应当通过评标委员会所有成员集体表决做出。禁止评标委员会成员将个人意见强加给他人,影响正常评标秩序和妨碍评标结论的公正性。

第三十一条 投标人应当以综合单价的形式,在确保工程质量、安全的前提下,根据企业自身的经营、管理水平和成本合理报价,不得以低于其企业成本的报价竞价。

招标人应当在招标文件中设定合理投标价的上限和下限,投标人的投标报价高于或者低于该合理投标价上限或下限的,投标文件无效。

第三十二条 有下列情形之一的,认定为串通投标,其投标无效并列入黑名单。

(一)不同投标人的投标文件内容存在非正常一致的;

(二)不同投标人的投标文件错漏之处一致的;

(三)不同投标人的投标报价或者报价组成异常一致或者呈规律性变化的;

(四)不同投标人的投标文件由同一单位或者同一个人编制的;

(五)不同投标人的投标文件载明的项目管理班子成员出现同一人的;

(六)不同投标人的投标文件相互混装的;

(七)不同投标人委托同一人投标的;

(八)不同投标人使用同一个人或者企业资金交纳投标保证金或者投标保函的反担保的;

(九)不同投标人聘请同一人为其投标提供技术或者经济咨询服务的,但招标工程本身要求采用专有技术的除外;

(十)评标委员会认定的的其他串通投标情形。

第三十三条 除法律、法规、规章、规范性文件及招标文件单列的无效标、废标情形外,评标委员会不得对投标文件作无效标或者废标处理。

评标委员会在做出无效标或者废标决定前,应当向当事人核实有关事项,将核实情况记录在案。无效标或者废标应当由评标委员会集体表决后作出。

评标委员会在否决所有投标文件前,应当向招标人核实有关情况,听取招标人意见。

第三十四条 评标委员会否决无效标或者界定为废标后,有效投标不足三个,评标委员会可以视投标情况,作出以下评标结论:

(一)认为投标仍具有竞争力,推荐中标候选人;

(二)认为投标缺乏竞争力,或者根据本办法认定为围标串标的,否决所有投标,建议招标人宣布本次招标失败。

招标失败后招标人重新组织招标,或者按规定直接发包的,曾在本工程招标中提交缺乏竞争力投标文件、无正当理由放弃中标或者参与围标串标的投标人不得再参与本工程投标或者承接工程。

第三十五条 完成评标后,评标委员会应当向招标人提出书面评标报告,根据招标文件要求推荐中标候选人或者提出明确的评标结论。

评标委员会提出书面评标报告后,招标人一般应当在15日内确定中标人;该时间内不能确定的,最迟应当在投标有效期结束日30日前确定。

若评标委员会认为投标文件缺乏竞争性,或者认为投标人涉嫌故意抬高或者压低投标报价的,或者按招标文件评标将严重影响评标的公平、公正性,评标委员会可不推荐中标候选人,并建议招标人重新招标。

第三十六条 评标委员会作出评标结论后,招标人或者投标人提出异议,要求进行复议或者重新组织评标委员会进行评标的,应当经相关行政主管部门批准。

复议或者重新组织评标委员会进行评标的,评标委员会只可就原评标结论的中标候选人进行推荐或者否决。否决原评标结论的中标候选人的,招标人应重新组织招标。

第三十七条 中标候选人确定后,招标人应当经招标投标市场管理部门和行业主管部门对现场交易监督进行确认后,进行公示,公示时间不少于2个工作日,在对公示结果无异议后,招标人应在3个工作日内向中标人发出中标通知书,同时将中标结果书面通知所有未中标的投标人。

招标人可以委托招标代理机构办理前款中标通知事宜。

中标通知书一经发出即发生法律效力。招标人擅自改变中标结果或者中标人放弃中标项目的,应当依法承担法律责任。

第三十八条 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30日内签订书面合同。按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同,中标人的投标报价或者经评标委员会调整后的中标价为合同价;招标人与中标人不得另行订立背离合同实质性内容的其他协议。列入市重点建设项目管理的招标项目签订合同时,中标单位法人代表必须到场签订书面合同。

订立书面合同之日起7日内,招标人应当将合同报送相关行政主管部门备案,并向有关行政监督部门和行政监察部门提交招标投标情况的书面报告。并将招标价格、中标人、中标价格等招标情况予以公示。

相关行政主管部门应当加强合同备案工作,及时纠正合同中的违法及不平等条款,维护合同双方的平等权利。

第三十九条 投标人在投标文件中承诺的项目班子成员、机械设备配置情况表应作为合同组成部分,必须在合同履行中落实到位。

招标人在进行资格预审、投标人购买招标文件与递交投标文件时,提醒投标单位若中标后,中标的建造师、施工员、质检员、材料员、造价员、专职安全员不得擅自变更,并且每月在施工现场工作不少于20天,总监理工程师在现场不少于10天,必须按合同约定的工期、造价保质保量完成施工和监理任务。

投标人未按投标文件履行承诺的,招标人可以要求中标人承担违约责任,并提请行政主管部门对中标人做不良行为记录。



第五章 监督管理

第四十条 相关职能部门各司其职,分工合作,切实加强建设工程招标投标活动监管。

发改部门负责对招标投标工作进行指导和协调;依照审批权限核准建设项目招标方案和不招标申请并监督其具体实施;对重大建设项目的招标投标活动进行监督检查。

经济贸易、规划建设、水利、交通、信息产业等行政主管部门分别负责监督工业、房屋建筑与市政基础设施工程、水利、交通、信息产业等行业和产业项目的招标投标活动。

财政部门对招标投标项目涉及的财政性资金的使用情况进行监督。

招标投标市场管理部门对进入招标投标中心的各类招标投标交易活动进行场内监督,重点对信息公开、专家抽取、交易秩序、执行工作纪律等进行现场监督,并负责场内的综合协调和管理工作。

市重点工程办公室会同相关行政主管部门管理市重点建设项目的招标投标工作。

其他行政监管部门依照各自的职责负责监督建设工程的招标投标活动。

行政监察部门对招标投标活动进行行政监察,查处招标投标活动中的违法违纪行为。

第四十一条 建立工程结算的通报和披露制度。负责工程竣工结算审核机关应当将审核后的竣工结算情况(包括工程款变更价款、调整材料价款)向监察部门、相关行政主管部门通报。项目建设单位应当将审核报告的主要内容向公众披露。

第四十二条 规范材料调整价差。施工工期在6个月以上(含6个月)的招标工程,建设单位应当在招标文件中明确风险范围、风险费用计算方法以及风险范围以外的单价调整方法,不得设置无限制性风险,在招标文件中必须明确招标工程的主要材料(如钢材、水泥、铜材、沥青、红砖等)当市场价格发生异常变动时,合同价款可作调整,并明确主要材料的名称、材料价格变动时限、幅度以及相应的合同价款调整方法。

第四十三条 严格控制变更项目的签证。签证内容要明确签证的名称、依据、变更部位、数量、单价、合计金额;签证人的意见和日期;齐全的署名和印章(包括现场的施工、设计、建设(业主)、监理单位四方有关人员签字并加章公章);价款签证必须符合合同约定的程序;计价签证变更价款累计超过概算价款的5%,且金额超过10万元,招标人应报相关行政主管部门批准后方可实施。

如计价签证价款累计超过概算价款的10%,且金额在50万元以上的,招标人应取得设计单位同意并报相关行政主管部门审查后,经发改部门审批,报同级政府批准后方可实施。

第四十四条 相关行政主管部门应当对进入专家库的专家组织有关法律和业务培训,对其评标能力、评标表现、廉洁公正等定期进行综合评估,动态管理。

第四十五条 施工单位中标的建造师、施工员、质检员、材料员、专职安全员、造价员和监理单位的项目总监理工程师、专业监理工程师和现场监理员,项目建设工期在半年以内的不得变更,工期在半年以上确需变更的,执行以下变更程序:

(一)中标变更人员因重大疾病变更的,变更单位向建设单位专题报告,生病人员在市内由招标人所在地人民医院统一出具证明,经建设单位核实,招标人提出同意变更意见,行业主管部门予以办理变更手续;申请变更单位重病人员在市外由所在医院出具相关证明,经招标人核实,费用由建设单位承担,招标人提出同意变更意见,行业主管部门予以办理变更手续。经调查情况不属实的,申请变更的人员不得变更,差旅费用由申请变更单位承担,并记录其不良行为。

(二)中标人员因其它原因变更的,由变更单位向招标人提出申请,招标人派员进行调查核实,取得书面证明材料,如招标人经审核认为有必要变更的,向行政主管部门提出申请,同意后给予变更。

(三)申请变更人员的资质等级、资质类别、业绩等情况必须符合招标文件要求,并不得低于变更前人员条件,变更前与变更后持证上岗人员证书同时押在项目的招标投标主管部门,如房屋工程主体封顶或市政、装饰工程完成招标工程量的80%后一并退回。

第四十六条 建设单位应当按规定对承包商的日常履约情况进行评价,评价报告应及时报相关行政主管部门备案,承包商履约评价指标将作为预选承包商录用、评标择优的重要依据。

第四十七条 实施优质工程资金奖励制度。招标人应当在施工和监理招标文件及合同设置有关履约评价、工程创优的奖励条款。奖励资金作为工程造价的组成部分。

对履约评价为良好及以上等级,工程造价和进度控制在合同范围内,并取得市级以上(含市级)优质工程质量奖的,建设单位可以分别给予施工、监理单位工程中标价0.5%—1.5%的奖励。

对获得国家级优质工程奖项的施工总承包单位,奖励其一项规模相当的工程施工,奖励工程造价按照市内同类工程同一时期的市场平均价。奖励工程由项目主管单位提出,市发改委审核,市政府批准。

第六章罚 则

第四十八条 列入“黑名单”的投标企业和个人,两年内取消其进入赣州市招标投标市场的资格。

第四十九条 参加招标投标的企业、个人和评标专家,违反招标投标法律法规的,依照相关法律法规进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十条 项目审批部门、行业主管部门、行政监督部门及工作人员违反招标投标法律法规的,根据相关规定给予相应行政处分和处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附 则

第五十一条 各县(市、区)人民政府依照本办法执行;本市过去有关招标投标文件与本办法不一致的,以本办法为准。

第五十二条 本办法于2009年1月1日起施行。



关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



关于印发乌鲁木齐市城市居民最低生活保障对象参加公益劳动规定的通知

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府办公厅


关于印发乌鲁木齐市城市居民最低生活保障对象参加公益劳动规定的通知
文号:乌政办[2006]93

乌鲁木齐县、各区人民政府,乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会,市属各委、局、办:
《乌鲁木齐市城市居民最低生活保障对象参加公益劳动规定》已经市人民政府第35次常务会议同意,现予印发,请遵照执行。

二○○六年四月十二日

乌鲁木齐市城市居民最低生活保障对象参加公益劳动规定

第一条 为进一步规范我市城市居民最低生活保障工作,体现权利和义务对等原则,根据国务院《城市居民最低生活保障条例》、《新疆维吾尔自治区实施〈城市居民最低生活保障条例〉办法》以及《乌鲁木齐市城市居民最低生活保障实施办法》的精神,制定本规定。
第二条 城市居民最低生活保障对象(以下简称“低保对象”)在就业年龄内(男18至55周岁、女18至50周岁)有劳动能力但未就业的,应当参加街道办事处、社区居民委员会安排的公益劳动。
第三条 有下列情形之一的低保对象,可以免除参加公益劳动:
(一)全日制在校学生;
(二)子女未满7周岁且未入幼儿园的父亲或母亲一方;
(三)家中有危重病人需要照顾的人员;
(四)因身体状况不适宜参加劳动,且持有市级以上医院医务鉴定部门证明或《中华人民共和国残疾证》的人员;
(五)在审定其享受城市居民最低生活保障待遇时,已计算隐性收入的人员。
符合参加公益劳动条件的低保对象,因临时患病不能参加公益劳动的,在提供济困医院证明后,可暂时不参加公益劳动,待身体康复后再参加。
第四条 公益劳动主要包括以下内容:
(一)参加社区公共卫生的清洁及环境绿化;
(二)参加社区治安巡逻及协助辖区内主要干道流浪乞讨人员的救助管理;
(三)为社区“三无”对象和重度残疾人员提供帮助和服务;
(四)参加社区居家养老服务;
(五)参加捐赠物品的接收、整理;
(六)参加其他公益劳动。
第五条 符合参加公益劳动条件的低保对象,参加公益劳动的时间每人每周8—12小时。
第六条 街道办事处是低保对象参加公益劳动的管理机构,社区居民委员会协助组织落实。
街道办事处、社区居民委员会应当根据本街道、本社区的实际情况,合理安排公益劳动项目及时间,明确具体公益劳动的任务和要求,建立低保对象参加公益劳动的考勤制度,填写公益劳动登记册,并为低保对象提供参加公益劳动的必备工具。
第七条 符合参加公益劳动条件的低保对象,应当服从街道办事处、社区居民委员会的公益劳动安排,积极努力完成公益劳动任务。
第八条 符合参加公益劳动条件的低保对象,其实际居住地与户籍所在地不一致的,可以参加实际居住地街道办事处、社区居民委员会安排的公益劳动。
第九条 符合参加公益劳动条件的低保对象无正当理由,每月两次不参加公益劳动,经批评教育无效的,由区(县)民政部门按照《城市居民最低生活保障条例》第十条和《新疆维吾尔自治区实施〈城市居民最低生活保障条例〉办法》第二十二条以及《乌鲁木齐市城市居民最低生活保障实施办法》第十八条规定停止发放最低生活保障待遇。
第十条 民政部门负责对本规定的执行情况进行监督、解释。
第十一条 本规定自发布之日起施行。