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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

时间:2024-07-01 03:05:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8542
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


黑龙江省人民政府关于保留和取消行政许可(审批)项目的决定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府关于保留和取消行政许可(审批)项目的决定



黑龙江省人民政府令

第 6 号

《黑龙江省人民政府关于保留和取消行政许可(审批)项目的决定》业经二○○四年十一月二十六日省人民政府第十六次常务会议讨论通过,现予公布,自二○○五年一月一日起施行。      

省 长 张左己


             2004年12月28日






根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定和《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》(国发[2003]23号)要求,省人民政府决定,保留104项省政府规章涉及的行政许可(审批)项目、取消64项省政府规章涉及的行政许可(审批)项目。

一、保留省政府规章涉及的行政许可(审批)项目目录

二、取消省政府规章涉及的行政许可(审批)项目目录



沈阳市城市垃圾管理规定

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第 56 号


  《沈阳市城市垃圾管理规定》业经2006年4月3日市人民政府第五次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年5月1日起施行。


市 长 李英杰

二○○六年四月十九日


沈阳市城市垃圾管理规定

  第一条 为加强城市垃圾管理,提高城市环境卫生质量,保障市民身体健康,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称城市垃圾,是指单位和个人产生的生活垃圾、建筑垃圾、无毒无害性工业垃圾、工程残土和医疗废物等。
  第三条 本市三环路以内城市垃圾的管理适用于本规定。三环路以外实行城市化管理地区的垃圾管理,可参照本规定执行。
  第四条 市城市建设管理局是本市城市垃圾管理的行政主管部门,市环境卫生管理部门负责城市垃圾的日常管理和监督工作。各区具体负责本辖区内生活垃圾的清扫、收集、运输和管理工作。
  市、区、县、(市)政府有关部门应按照各自职责,做好城市垃圾的管理工作。
  第五条 本市城市垃圾管理实行统一领导、区属负责、管干分开、公众参与的原则。
  第六条 鼓励单位和个人采用先进手段回收利用城市垃圾。本市城市垃圾逐步实行分类收集、分类处理,实现城市垃圾治理的无害化、资源化和减量化。
  第七条 城市垃圾的清扫、收集、运输、处理应当逐步实行专业化、社会化、市场化运营和管理。
  第八条 单位和个人有权对乱丢、乱倒、乱排垃圾的行为制止和举报;举报属实的,由有关部门予以奖励。
  第九条 生活垃圾逐步实施袋装化,由所在社区或物业管理企业负责收集管理,清运要做到日产日清。
  市场摊区产生的垃圾由主办单位负责收集管理,由环境卫生部门有偿清运。
  禁止拣拾人员翻扒袋装垃圾;禁止从楼上扔弃垃圾。
  第十条 机关、团体、部队、企事业单位,以及公共场所的经营管理单位,应按照建设部环境卫生设施规范设置垃圾收集容器。生活垃圾收集容器的设置,应便于使用和清运,达到规定的密闭要求。
  各类小型商店、摊点必须自备垃圾容器。
  第十一条 经有关部门批准的生活垃圾设施建设项目,任何单位和个人不得擅自改变设计;设施建成后,不得擅自改变用途。任何单位和个人不得侵占、损坏、擅自拆除、封闭或迁移生活垃圾设施;不得阻挠建设生活垃圾设施。因城市建设等原因确需拆除的,建设单位必须按照“等量还建”的原则提报拆迁方案,经所在区环境卫生行政主管部门审核批准。
  第十二条 实行生活垃圾袋装收集的地区,应同时撤除原有的生活垃圾箱(桶)。单位和居民必须自行将生活垃圾装入垃圾袋中,扎紧口袋,并按下列规定放置、收集和运输:
  (一)居民应当按环境卫生管理部门的要求,将生活垃圾投入到指定的生活垃圾收集点。
  (二)临街单位(含个体工商户),不得将袋装生活垃圾沿街摆放,由环境卫生作业单位定时上门收集、运输。
  (三)单位产生的生活垃圾,可自行收集、运输,也可以委托环境卫生作业单位有偿清运。
  第十三条 应当逐步实行生活垃圾分类收集、处理。实行生活垃圾分类收集的地区,有关单位和个人应按分类规定,将垃圾分类袋装,投入相应的垃圾容器。  
  第十四条 废旧家具等大件废弃物,应当投放到指定的收集场所,不得随意投放。 
  第十五条 居民应按规定的标准缴纳垃圾管理费,任何单位和个人不得擅自提高收费标准。
  第十六条 易燃易爆性物品、毒害性、腐蚀性物品、压力容器等危险性物品,应按相关规定处理,不得堆放在生活垃圾收集场(站)。
  第十七条 除生活垃圾外,凡排放城市垃圾的单位和个人,必须在排放前到市环境卫生管理部门办理《排放许可证》,同时签订《环境卫生责任状》。
  办理《排放许可证》应当提报城市垃圾的种类和数量,其中排放建筑垃圾和工程残土应当提报拆迁或挖掘计划及可供计算排放量的图纸等资料。
  第十八条 排放建筑垃圾、工程残土、无毒无害性工业垃圾及商、饮、服、修业垃圾,由市环境卫生管理部门按国家有关规定及实际排放量进行核定;炉渣按锅炉吨位核定。
  第十九条 宾馆、饭店、食堂等单位的餐饮泔水应交由专业部门进行收集、运输和处置利用,不得倾倒在生活垃圾收集场(站、点)。
  第二十条 医疗废物应当按国家规定处置。
  第二十一条 单位和个人装修装饰产生的垃圾,不得排放到生活垃圾收集场(站),应当自行装袋、集中放置,由物业或社区通知所在区环境卫生管理部门清运,费用由排放单位或个人承担。
  第二十二条 排放建筑垃圾、工业垃圾和工程残土的单位和个人,必须取得市环境卫生管理部门制定的《排放许可证》,按指定的路线、地点运输、排放,并取得《排放回执单》,禁止乱排乱卸。
  第二十三条 建筑垃圾和工程残土回填场地由市环境卫生管理部门确定。单位需要回填建筑垃圾或工程残土的,必须到市环境卫生管理部门办理《回填许可证》,并到指定的地点回填。
  第二十四条 凡从事城市垃圾和其它散流体物料运输的单位和个人,应当向市环境卫生管理部门申领资质合格证书。运输车辆必须密闭加盖,未实行密闭加盖的车辆,应按规定的标准进行密封改装。
  第二十五条 各类工程竣工后建设单位应及时清除垃圾,所在区环境卫生部门应当对垃圾清除情况进行验收;验收不合格的,相关部门不得组织竣工验收。
  第二十六条 排放城市垃圾的单位和个人要按规定缴纳垃圾排放处理费。
  第二十七条 违反本规定有下列行为之一的,由城市管理行政执法部门责令改正,予以处罚:
  (一)对个人乱丢、乱倒、乱排垃圾污物的,处以20元以上1000元以下罚款。
  (二)对单位未办理《排放许可证》、《回填许可证》或已办证未按规定排放城市垃圾的,责令清理,并处以1000元罚款。
  (三)未办理排放或回填许可证排放垃圾的,按违章排放量或回填量,每车次处以2000元以上1万元以下罚款。
  (四)运输垃圾未取得回执单的,除责令责任者补办回执单外,处以100元罚款;伪造回执单的,处以200元的罚款。
  (五)未及时清运城市垃圾的,对责任者处以200元以上500元以下罚款。
  (六)擅自处理餐饮泔水的,对责任者处以200元以上1000元以下罚款。
  (七)对拣拾人员翻扒袋装垃圾的,处以20元以上1000元以下罚款。
  (八)擅自设立城市垃圾排放场地的,责令关闭、清除垃圾,并处以1万元以上3万元以下罚款。
  (九)运输垃圾及其它散流体物料的车辆,沿途洒落,造成污染的,责令清扫并对责任人处以200元以上1000元以下罚款。
  (十)对混排城市垃圾的,按每车次处以300元以上500元以下罚款。
  (十一)对沿街摆放生活垃圾的,处以50元以上200元以下罚款;不按规定的地点、方式倾倒生活垃圾或将生活垃圾倒在垃圾收集容器外的,处以50元以上500元以下的罚款;
  (十二)擅自侵占、封闭、损毁、拆除或迁移生活垃圾设施的,处以500元以上2000元以下罚款。
  第二十八条 对未按规定缴纳城市垃圾袋装费、卫生费、排放及处理费的,由环境卫生管理部门责令补交,并按日加收3‰的滞纳金,并可处以50元以上200元以下的罚款。对擅自提高收费标准的,由物价部门依法查处。
  第二十九条 运输中乱排乱卸城市垃圾情节严重的,由市环境卫生管理部门收回资质合格证书,不得再从事城市垃圾和散流体物料的运输。
  第三十条 乱排城市垃圾的,由城市管理行政执法部门责令清扫,拒不清扫的,由环境卫生管理部门负责清扫,其费用由违者承担。
  第三十一条 对乱排城市垃圾拒不接受行政处罚的,城市管理行政执法部门可滞留其车辆,接受处罚后予以返还。
  第三十二条 对侮辱、殴打环境卫生作业人员和管理人员的,由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。
  第三十四条 本规定自2006年5月1日起施行。《沈阳市城市垃圾管理规定》(沈政令〔2003〕21号)同时废止。