国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日


论民法基本原则的法律效力

郎 元 鹏


序 言
民法和任何其他法律一样，都具有滞后性。所谓民法滞后性，是指由于民事关系具有复杂性、广泛性和活跃性，社会生活是发展的，新的民事关系会不断涌现，而民法总是会落后于社会关系的发展的，这就决定了法律规定难以囊括各种民事关系。因此，一方面在各国民法中都不可能对各种民事关系都一一作出规定，另一方面民法没有明文规定的民事关系又大量存在，并且这些都是与社会经济或人民生活密切相关的，法律又不能不调整，这就客观地要求民法对社会经济生活中法律没有明文规定的民事关系进行调整。在这种情况下，又何以来断别当事人的行为，如何解决当事人之间的纠纷？何以作出判决呢？ 笔者认为，在这种情况下，特别在实行成文法制度的中国，这就要靠法律（民法）的基本原则，因为在没有法律规范的情况下，只有法律（民法）的基本原则才是评价和判断当事人行为的准则，有关规定法律（民法）的基本原则的法律条文完全可以作为司法和仲裁机构裁判的法律依据。

一 关于原则和民法基本原则的概念
要研究民法基本原则问题，须首先研究民法基本原则的概念，而要研究民法基本原则的概念，则须考证原则一词的含义。
对于“原则”一词，就一般意义来讲，据《现代汉语词典》中的解释，是指“说话或行事所依据的法则或标准”【1】；但“原则”一词在法律中有其特殊的含义，根据英国《科林法律词典》，“原则”是指“基本点或一般规则( basic point or general rule )” 【2】；世界著名的美国《布莱克法律词典》将“原则”解释为“法律的基本性的公理或原理；为其他（指法律）构成基础或根源的全面的规则或原理（ a fundamental truth or doctrine, as of law; a comprehensive rule or doctrine which furnish a basis or origin for others ）” 【3】。从上述考证可以看出，“原则”在法律中，或说“法律原则”是指构成法律基础和根源的总的或根本性的规则或原理。
关于“民法基本原则”的概念，对此研究比较多的主要是中国国内的学者和日本的学者，在许多民法学教科书和著作中，一般专门设立一章进行论述和介绍。但就“民法基本原则”一词的概念和内容，国内外学者的表述并不一致。有的认为，它是民事立法的指导方针、解释法律的依据和补充法律漏洞的基础【4】；有的认为，民法基本原则是民法规范从制定到实施所贯穿始终的根本准则【5】；也有的认为，它是制定、解释、执行和研究民法的出发点和依据；还有的认为，它是民法的指导方针，对民法的各项规定及其实施，都有指导的效力和作用。
虽然上述各种观点和表述有所差异，但学者们的认识在许多方面是一致的，即民法基本原则对于民法规范起统率或指导作用，民法基本原则无论是在立法上还是在司法上，无论是在规范民事主体的行为上，还是在判断民事主体的合法性上，都自始至终发挥根本原则的作用，任何对民法规范的解释，任何对民事行为的合法性的判断，只要违反民法的基本原则，就是违反民法，就是无效的。

二 民法基本原则的特征
通过考察民法的基本原则和民法基本原则的有关内容，可以得出民法基本原则和其他法律基本原则一样具有如下三个基本特征：
第一、 它是贯穿于整个民事立法和司法活动，能够体现民法的本质和特征，对各项民事制度的规定和实施都有指导的作用，即民法基本原则具有根本性和普遍性。因为民法基本原则作为整个民法制度的“灵魂”，是民事主体从事各种民事活动的基本准则，渗透到了民法的各个方面和各种法律状态下【6】，在各类民事规范中都有体现；如果只反映在一部分民法规范中，只对某一类民事活动起指导作用，则不能认定为民法的基本原则，其只能为民法的某项制度的基本原则，例如物权法中的“物权法定主义”原则，它只是物权法律制度的基本原则，而不能视为民法的基本原则。
第二、 它是由法律规定的。民法的基本原则虽也为立法的指导思想，但它须具体化，由法律固定下来，不是以法律条文规定下来的内容，不能为民法的基本原则，只能是一些“学说”、“习惯”或“精神”。例如我国《民法通则》第一章第3条至第7条的规定即为“基本原则”，因此一般认为只有在此章中规定的原则才是我国民法的基本原则。
第三、 在民法中的最高命令性。民法的基本原则作为法律的基本原则，将被一贯视为法律的基础，在这些原则的基础上，引申和发展法律的原则、规则和制度【7】，是无可争议的、必须遵守，它比那些非基本原则和从原则中引申出的必须遵守性还强【8】；违反了民法的基本原则，尽管是当事人双方协商一致的意思表示，但还是无效的【9】。

三 民法基本原则作为法律规定，具有法律效力
如前所述，民法的基本原则都是法律条文规定下来的内容，既然是法律规定的，当然也就具有法律约束力，即具有法律效力。
民法基本原则的法律效力具体表现在：
其一，民法的基本原则是解释、理解民事法律的依据和补充法律漏洞的基础【10】。任何法律的适用都离不开对法律的解释、理解，理解是否准确，解释是否合法，都要靠以其是否合乎基本原则来衡量。
其二，民法基本原则是从事民事活动的行为准则和处理民事纠纷的依据【11】。公民、法人从事民事活动不能违反基本原则，违反基本原则的行为也就是违反民事法规的行为，即民事违法行为。民法是规范民事主体行为的法律，民事主体在实施民事行为时，要符合民法的具体规范，更重要的是要符合民法的基本原则，因为民法的基本原则更准确，更概括，更容易掌握和理解。因此，实施民事法律行为，既要遵守民法的具体规范，又要符合民法的基本原则，尤其是在民法中缺少具体规定的情况下，后者更为重要。

四 民法基本原则应当成为司法裁决的法律依据
民法基本原则作为法律规定，具有法律约束力，这决定了司法机构和仲裁机构可以依民法的基本原则来裁判案件和处理纠纷。对此，虽然在一些学者之间和司法实践中有些争议，但各国无论在民法理论、法律规定或司法实践，均提供了有力的支持。
既然民法基本原则是从事民事活动的行为准则和处理民事纠纷的依据，那么法院或仲裁机构审理或处理民事案件，不论调解，还是裁判，都不能违反民法的基本原则；确定双方当事人的行为是否合法，哪方的行为应当支持，哪方的行为应当谴责或不予支持，必须依据民法基本原则作为判断的基本标准。法官在审理案件的时候，适用民法的具体规范要接受民法基本原则的指导，所作的判决不能违背民法基本原则和民法的具体规范。
引用法律基本原则进行裁判，这是各国民法所允许的，中国当然也不应例外。不仅法律明文规定的基本原则可以作为民事判决的依据，而且在一定的条件下，习惯或法理也可作为审理民事案件的依据。例如，我国台湾地区施行的《台湾民法典》第一章第1～2条就规定：“民事，法律所未规定者依习惯，无习惯者依法理。”、“民事所适用之习惯，以不背于公共秩序或善良风俗者为限。” 【12】，其明确规定了以习惯、法理补充法律的方法。
在司法实践方面，《最高人民法院公报》1990年第3期公布的“莒县酒厂诉文登酿酒厂不正当竞争案” 中，山东省高级人民法院以上诉人的行为“不仅违反了民法通则第4条规定的公民、法人在民事活动中，应当遵循诚实信用的原则，而且违反了第5条的规定，侵害了被上诉人合法的民事权益，依照民法通则第7条的规定，上诉人的这种行为，还损害了社会公共利益，扰乱了社会经济秩序，是不正当的竞争行为，必须予以制止。被上诉人由此遭受的经济损失必须由上诉人赔偿。” 【13】作出了终审判决，这也为我国司法机构通过直接适用民法基本原则作出裁判而形成的一个开创性的判例。


参考资料：

（1） 中国社会科学院语言研究所词典编辑室编《现代汉语词典》，1996年7月修订第三版，商务印书馆出版，第1549页
（2） Dictionary of Law 2nd.ed. by Peter Collin Publishing Ltd 1992 ，第428页
（3） Black's Law Dictionary, Fifth Edition，by Henry Campbell Black, M.A 1979，第462页
（4） 梁彗星著《民法总论》高等学校法学教材 2001年5月法律出版社第2版,第48页
（5） 杨立新主编《民法》教育部规划教材　2000年9月中国人民大学出版社第1版，第一章第二节
（6） 孙国华主编《法理学》高等学校法学教材 1995年5月法律出版社第1版,第158页
（7） 王铁崖主编《国际法》高等学校法学教材 1995年8月法律出版社第1版,第45页
（8） 孙国华主编《法理学》高等学校法学教材 1995年5月法律出版社第1版,第158页
（9） 最高人民法院1988年10月14日 关于雇工合同应当严格执行劳动保护法规问题的批复
（10） 梁彗星著《民法总论》高等学校法学教材 2001年5月法律出版社第2版,第48页
（11） 杨立新主编《民法》教育部规划教材　2000年9月中国人民大学出版社第1版，第一章第二节
（12） 《台湾民法典》第一章第1～2条
（13） 《最高人民法院公报》1990年第3期公布的“莒县酒厂诉文登酿酒厂不正当竞争案”