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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

时间:2024-06-30 05:28:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9024
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


湖北省实施《中华人民共和国会计法》办法

湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国会计法》办法
湖北省人大常委会


(1996年9月21日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通 过 1996年9月21日公布施行 )

目 录

第一章 总 则
第二章 会计机构和会计人员
第三章 会计核算与监督
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国会计法》(以下简称《会计法》)和其他有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本省境内机关、团体、企业事业单位、个体经营户和其他组织办理会计事务,适用本办法。
第三条 单位领导人领导会计机构、会计人员依法做好会计工作,保证会计资料合法、真实、准确、完整。会计机构、会计人员依法办理会计事务,进行会计核算,实行会计监督,其职权不受侵犯,任何单位和个人不得对会计人员打击报复。
会计机构、会计人员和单位领导人应认真执法,忠于职守。在会计工作中取得显著成绩的,由县级以上人民政府或者主管部门给予表彰或者奖励。
第四条 县级以上人民政府的财政部门,管理本行政区域内会计工作,其主要职责是:
(一)宣传、贯彻有关法律、法规和会计制度;
(二)检查监督各单位的会计工作;
(三)管理和组织实施会计规范化工作;
(四)根据有关规定,会同有关部门共同做好会计技术资格考试的考务工作,省财政部门承办会计专业高级职务评审工作;
(五)管理和组织实施会计证考试,考核确认会计人员上岗资格,核发会计证,并对持证人员进行监督管理;
(六)组织培训在职会计人员;
(七)指导、管理代理记帐和会计电算化工作;
(八)负责其他会计事务的管理。

第二章 会计机构和会计人员
第五条 凡实行独立核算的企业和会计业务较多的机关、团体、事业单位和其他组织,应设置会计机构,配备数量和素质相称的专职会计人员。
未设置会计机构的单位,必须配备二人以上的专职或者兼职会计人员,并指定会计主管人员。
不具备配备会计人员条件的小型经济组织和应当建帐的个体经营户等,应委托代理记帐机构办理会计业务。
第六条 大中型企业应设置总会计师,事业单位和业务主管部门,根据需要可以设置总会计师。总会计师由具有会计师以上专业技术任职资格的人员担任。凡设置总会计师的单位不得再设置与总会计师职责重叠的单位领导副职。
第七条 设立代理记帐机构,必须按规定经过县级以上财政部门批准。
代理记帐机构受单位和个体经营户的委托,办理代理记帐业务。
财政部门应加强对代理记帐机构的管理和指导。
第八条 各单位必须在会计机构内部建立健全会计岗位责任制,定员定岗,明确分工,各司其职。
会计机构必须建立健全内部稽核制度和牵制制度。会计和出纳必须分设。出纳人员不得兼管稽核、会计档案保管和收入、费用、债权债务帐目的登记工作;出纳以外的会计人员不得经管现金、银行存款、有价证券、票据。
第九条 业务主管部门和单位,应加强对会计人员的培训,提高会计人员的政治素质和业务素质。
会计人员必须持有财政部门颁发的会计证上岗。任何单位不得任用无会计证的人员从事会计工作。
第十条 国有企业、事业单位和会计业务较多的机关、团体任免的会计机构负责人、会计主管人员,须报同级财政部门备案。财政部门应加强对会计机构负责人、会计主管人员业务能力和专业技能的监督管理。
第十一条 会计人员调动或者离职,必须在三十日内与接管人员办理交接手续。未办清交接的,不得调动或者离职。
撤销、合并的单位,会计人员应会同有关人员对单位财产、资金、债权、债务及时进行清理,编制移交清册,办理交接手续。
会计人员因偶发事件突然离岗的,由单位领导人组织有关人员监交,必要时由主管部门和财政部门会同监交。
第十二条 会计人员因忠于职守、坚持原则受到错误处理的,所在单位应及时予以纠正;因玩忽职守、丧失原则,不宜担任会计工作的,应及时处理。
所在单位未予纠正或者处理的,主管部门应责成所在单位及时纠正或者处理。
财政部门应加强对以上行为的监督,督促落实。

第三章 会计核算与监督
第十三条 单位领导人、会计机构负责人和会计人员,都有义务保证各项会计资料的合法、真实、准确、完整,并依法承担相应的法律责任。
会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料,必须符合法律、法规和会计制度的规定,不得伪造、变造会计凭证、会计帐簿,报送虚假的会计报表,提供或者出具不合法的原始凭证。任何单位或者个人不得指使、授意、胁迫会计人员从事上述违法活动。
严禁非法转移和处置收入、利润、资金,不得设置帐外帐或者小金库。
第十四条 各单位的收支必须按国家规定范围和标准执行。
企业必须建立健全内部经济核算制度,按成本核算规定计算成本,不得以估计成本、定额成本、计划(预算)成本代替实际成本或者任意调整成本。
第十五条 各单位应建立财产清查制度,定期对本单位的资产进行清理检查。对清查中发现的盘盈、盘亏,在查明原因后按规定进行处理,保证帐实相符。
单位往来款项,应及时清理结算。对长期挂帐的,应查明原因及时处理。
第十六条 各单位应按照国家统一会计制度的规定,根据帐簿记录编制会计报表,在规定的时间内报送有关部门。
国有企业、股份制企业、外商投资企业的年度会计报表,必须经中国注册会计师审验,方可对外报送和公布。
第十七条 各单位应按国家有关规定,对会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料进行整理、归档。会计档案的保管、使用、销毁必须依法进行。不准擅自销毁会计档案资料。
第十八条 会计机构、会计人员依法对本单位实行会计监督。对内容不真实、不合法的会计凭证,不予受理;对记载不准确、不完整的会计凭证,予以退回,要求更正、补充;发现帐实不符时,应及时查明原因,按程序处理。
第十九条 会计机构、会计人员对违法的经济业务,应予以制止和纠正;制止和纠正无效的,应向单位领导人提出书面处理意见。单位领导人应当自接到书面意见之日起十日内作出书面决定,并对决定承担责任。上述书面资料应与相关经济业务资料一并视同会计档案归档保管。
会计人员对违法的经济业务,未予制止和纠正,又不向单位领导人提出书面意见的,应承担责任。
会计机构、会计人员对严重损害国家利益、社会公共利益、所有者权益的财务收支,应向主管单位或者财政、税务、监察、司法机关报告,主管单位和有关部门应当自接到报告后的三十日内作出处理,并有责任采取措施,保护报告人不因此受到不公正的待遇。
第二十条 各单位必须按照国家有关规定,接受财政、审计、税务机关的监督,如实提供会计资料以及有关情况,不得拒绝、拖延、隐匿、谎报,并对所提供的资料和情况承担责任。
第二十一条 各单位应创造条件,逐步采用电子计算机进行会计核算和管理。
采用电子计算机进行会计核算的,必须先报经财政部门审查批准,并须使用省级以上财政部门评审通过的会计核算软件。


第四章 法律责任
第二十二条 违反本办法,任用无会计证人员从事会计工作的,应限期改正;限期内仍不改正的,财政部门可按有关规定给予处理。
第二十三条 违反本办法,对会计人员打击报复的,由主管部门或者监察机关对单位负责人和直接责任人给予行政处分。
第二十四条 违反本办法,伪造、变造会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料,或者非法转移和处置收入、利润、资金,给公私财产造成损失,或者擅自销毁会计档案资料的,根据情节,由有关部门对单位负责人,直接责任人给予行政处分。有违法所得的,没收违法所得。
第二十五条 会计人员对违法的经济业务不向单位领导人提出书面意见,或者对严重损害国家利益,社会公共利益和所有者权益的财务收支不向主管单位或者财政、税务、监察、司法机关报告的,由有关部门给予行政处分,情节严重的,财政部门可以收缴其会计证。
第二十六条 单位领导人接到会计人员按照本办法第十九条规定提出的书面意见后,对违法的经济业务和财务收支决定予以办理或者无正当理由逾期不作出处理决定造成严重后果的,由有关部门给予行政处分。
第二十七条 从事会计监督检查的国家机关工作人员滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守的,由其主管部门给予行政处分。

第二十八条 违反本办法第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条规定,给公私财产造成重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起诉讼。

第五章 附 则
第三十条 本办法执行中的具体问题,由省财政部门负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。



1996年9月21日

阜阳市引进外来投资奖励暂行办法

安徽省阜阳市人民政府


关于印发《阜阳市引进外来投资奖励暂行办法》的通知

各县、市、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

《阜阳市引进外来投资奖励暂行办法》已经市委、市政府研究同意,现予印发,请遵照执行。

二OO二年十一月二十七日

阜阳市引进外来投资奖励暂行办法

第一条 为加快我市招商引资步伐,更好地实施外向带动战略,充分调动社会各界人士参与招商引资的积极性,吸引更多的国内外客商来阜阳投资兴业,结合我市实际,特制定本办法。

第二条 奖励对象

国内外个人或组织(不含有偿服务的招商中介组织,以下统称引资者),通过各种渠道,利用各种方式引进本市行政区域(以下简称本市)以外的客商来本市投资成功的,按本办法对引资者实行一次性奖励。

第三条 奖励范围

(一)凡引进国外和市外企业、金融机构或民间资本来阜阳投资的,均给予奖励。

(二)国家金融机构或财政部门直接发放或组织担保的款项;市内有关部门、事业单位向上级政府、部门争取的资金;房地产开发项目;客商出资作为借款、贷款不承担风险的项目;承接承建的各类工程项目;烟花炮竹、液化气等高危产业项目和未列入省规划、未经批准的加油站新改建项目不在本奖励之列。

第四条 引进外来投资成功的标准

(一)工商部门登记注册;

(二)引进的投资按批准的合同章程按期到位;

(三)工业项目完成投资总额的50%以上;服务业项目完成投资总额的60%以上;农业、基础设施及社会事业项目完成投资总额的30%以上。

(四)企业资产重组项目法律手续完备,资金全部到位,企业正常运营。

第五条 引资者资格确认

(一)引进内资、外资和资产重组资金的,分别由市计委、外经贸局、经贸委审查后,报市招商引资委员会办公室确认。

(二)引资者应到市招商引资委员会办公室领取并按要求填写《阜阳市外来投资引资者登记表》(以下简称《登记表》),并经投资客商签字确认后交市招商引资委员会办公室备案。

(三)引资者是多人或多个组织的,由市招商引资委员会办公室会同有关部门主持评定其贡献大小,协商解决,并同时填写《登记表》。

(四)市招商引资委员会办公室对引资者的引资活动实行全过程跟踪。

第六条 申报及审核

(一)引资者应向市招商引资委员会办公室提出书面申请并提供本办法第四条、第五条规定的有关资料。

(二)市招商引资委员会办公室会同市计委、外经贸局、经贸委、工商局、财政局、经协办、有关银行等部门及有关专家组成审核委员会,对项目进展及投资到位情况进行审查,并依据《登记表》和有资质的单位出具的验资报告,确认引进资金数额,核定奖金数额,报市政府批准。

第七条 奖励标准

(一)奖励起点:引进外来投资规模外资10万美元,内资100万元人民币。

(二)奖励以实际到位资金计算。

(三)引进工业、高科技、农业开发和农产品加工项目按实际到位资金的8‰奖励;引进其他行业的项目按实际到位资金的4‰奖励。

(四)无形资产作价入股的,按正式合同确定金额的3‰奖励,但其所占股本一般不得超过总投资的25%。

(五)对引进市外贷款,利息不高于当地金融机构同期利息、使用期限在二年以上者,按实际引进额的3‰奖励。

(六)引进市外无偿捐助资金者,按实际引进额的3%奖励。

第八条 奖励方式

(一)每半年奖励一次,每年7月份兑现上半年奖金,下一年的一季度兑现上年度下半年奖金。

(二)引资者的奖金,内资以人民币兑现,外资按市政府批准奖励当日的国家外汇牌价折算成人民币兑现。

第九条 资金来源

奖励资金由市财政解决。

第十条 奖励监督

(一)对市政府批准奖励的引资者,将其名单和引进的项目在《阜阳日报》上予以公示,15日内无异议的,实施奖励。

(二)如发现弄虚作假的,除追回所有奖金外,还要追究有关当事人的责任。

第十一条 本办法由市招商引资委员会办公室负责解释。

第十二条 本办法自2002年11月1日起执行。阜阳市原有的相关奖励政策同时废止。