国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：

　　一、进一步加快创新药物审评
　　（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
　　（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
　　（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

　　二、实行部分仿制药优先审评
　　（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
　　（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
　　（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
　　（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。

　　三、加强药物临床试验质量管理
　　（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
　　（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
　　（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
　　（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

　　四、鼓励研制儿童用药
　　（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
　　（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

　　五、制定配套措施，注重协调配合
　　（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
　　（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
　　（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
　　（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
　　（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
　　（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日







浙江省湖州市人民政府


关于印发《湖州市托儿所管理试行办法》的通知

湖政发[1997]118号




　　《湖州市托儿所管理试行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　湖州市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九七年八月十五日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　湖州市托儿所管理试行办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 总 则

　　第一条 为加强托儿所科学管理，提高保教质量，根据《城市托儿所工作条例》、《三岁前小儿教养大纲》、《浙江省托儿所、幼儿园卫生保健工作管理办法》，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于本市行政区域内招收三周岁以下婴幼儿，对其进行保育和教养的各类托儿所。

　　第三条 托儿所的主要任务是实行以保为主、保教并重的方针，对婴幼儿实施科学合理的教养和体、智、德、美全面发展的教育，促进其身心和谐发展。保障婴幼儿健康是托儿所的首要任务。

　　第四条 县级以上妇女联合会是辖区托儿所工作的主管部门，具体负责本办法的实施。卫生、城建、公安、物价、财税等部门应在职责范围内配合做好有关工作。

　　第五条 托儿所必须端正办所指导思想，认真贯彻实施国家有关法律、法规和方针政策。任何单位和个人不得以营利为目的举办托儿所。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 托儿所的开办条件

　　第六条 托儿所的所址必须设置在安全区内。严禁在污染区和危险区内设置托儿所。

　　第七条 托儿所的房舍必须安全、卫生、通风、明亮、干燥。

　　第八条 托儿所应设置生活室（婴儿班）、卧室、活动室、幼儿厨房、厕所，并根据规模，设置保健室、隔离室、工作人员办公室等。现有托儿所一般要求人均室外活动场地面积１—４m２左右，人均建筑面积３m2左右。新建托儿所按照国家有关《托儿所、幼儿园建筑设计规范》标准执行。
　　所应根据婴幼儿的特点，创设绿化、美化、儿童化的环境。

　　第九条 托儿所应配有符合安全、卫生要求，适合婴幼儿年龄的床、桌、椅、喂餐桌、便椅、盥洗设备。婴幼儿家俱、用具要坚固、平坦、圆角，易于洗刷消毒，保证安全和卫生。

　　第十条 托儿所要有足够的为促进婴幼儿身心发展所必需的安全、卫生的玩具、教具和发展各种动作的运动器械。教养员每人配备一套统一教材及教学用的录音带、挂图、卡片、计算器等必备教具。

　　第十一条 托儿所的保教人员应当符合下列条件：
　　１、热爱本职工作，品行端正，作风正派，责任心强。
　　２、具有一定的文化水平、业务知识和技能。教养员应具有高中毕业（包括幼师职高毕业，下同）程度，或持有幼儿园教材教法合格证，托儿教育上岗合格证；保育员应具有初中毕业程度，并经当地妇幼保健机构培训，持有上岗合格证。
　　３、身体健康。经县（区）级以上妇幼保健机构体检，取得健康证。

　　第十二条 托儿所所长除符合第十一条要求外，还应具备一定的组织管理、文字及口头表达能力和托幼教育实际工作经验。

　　第十三条 托儿所医务人员除符合第十一条第１、３项外，应取得卫生行政部门资格认可，或具备高中毕业学历，受过婴幼儿护理、卫生保健职业培训，持有上岗证。

　　第十四条 托儿所要有必备的办所资金，经费由开办者负责筹措，并应根据托儿所发展需要给予一定的投入。

　　第十五条 托儿所的房舍属租赁，应根据省、市房屋租赁有关规定，依法办理相应手续。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 托儿所的审批程序

　　第十六条 实行托儿所登记注册制度。未经登记注册，任何单位和个人不得开办托儿所（班，下同）。

　　第十七条 托儿所的开办由市、县妇联负责登记注册。
新开办的托儿所，对照开办条件，准备就绪后，由开办单位或个人向所在乡镇、街道妇联提出书面申请，经乡镇、街道妇联和卫生院（所）审查（应实地查看）并签署意见后上报市、县妇联、卫生局，经市、县妇联审核批准，取得《托儿所开办许可证》后，到同级卫生部门办理《卫生许可证》、物价部门办理《收费许可证》和财政部门监制的收费票据后，方可开办。

　　第十八条 对已开办而未履行登记手续的托儿所，由主办单位或个人按本办法要求限期补办手续。对不符合办所条件的限期改进，超过限期仍不符合办所要求，责令其停办。

　　第十九条 托儿所的变更（包括开办者、名称、地址的变更，下同）或停办，由主办者按开办程序办理变更或停办手续，经批准后方可更改或注销。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 托儿所的设置、招生及编班

　　第二十条 托儿所适龄的幼儿一般为１８个月至３周岁，亦可收１７个月之前的婴幼儿。 托儿所可分全日制、半日制、季节制和寄宿制，可分别设置，亦可混合设置。

　　第二十一条 托儿所每年秋季招生。平时如有缺额，可随时补招。
　　托儿所对烈士子女、特殊困难家庭子女等入所应予照顾。

　　第二十二条 婴幼儿在入托前，须按照卫生部门制定的卫生保健制度进行体格检查，持健康体检合格证方可入托。

　　第二十三条 托儿所应按年龄特点分班，托小班为十八个月之前，托中班为十八个月至二十七个月，托大班为二十八个月至三周岁的儿童。小班每班以十五名儿童为宜，中班每班以二十名儿童为宜，大班每班以二十五至三十名儿童为宜。规模较小的托儿所，可将年龄将近的婴幼儿编为混合班，分组教养。

　　第二十四条 婴幼儿与保教人员之比可为：
　　１、哺乳室、托儿所乳儿班、小班全托为７∶１，日托为８∶１；
　　２、托儿所中班全托为１０∶１，日托为１２∶１；
　　３、托儿所大班全托为１２∶１，日托为１５∶１；
　　　　与行政、医务、工勤人员的总比例，全托为２０∶１，日托为２５∶１；
　　　　混合托儿所可参照上述比例编班。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 托儿所教养工作

　　第二十五条 托儿所应按卫生部门制定的《３岁前小儿教养大纲》和省编统一教材要求和内容制定教养计划，组织教养活动。

　　第二十六条 托儿所应当使用全国通用的普通话。

　　第二十七条 托儿所应当以游戏为主要活动。

　　第二十八条 托儿所应制订合理的婴幼儿一日生活作息制度。
　　　　　　　　婴幼儿户外活动时间在正常情况下每天不少于２小时。

　　第二十九条 严禁体罚和变相体罚婴幼儿。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章 托儿所工作人员职责

　　第三十条 托儿所按照规模大小设所长、副所长、教养员、保育员、医务人员、炊事员和其他工作人员。

　　第三十一条 托儿所实行所长负责制，按规定要求组织开展托儿所工作，重大事项由所长召集全体教职工商议，所长对托儿所负全面责任。主要职责是：
　　１、贯彻执行国家有关法律、法规、方针政策和上级主管部门的有关规定，并接受妇联和卫生部门的业务指导。
　　２、负责全所卫生保健、教养、安全保卫等领导工作，建立并组织执行各项规章制度。
　　３、负责聘任、调配工作人员，组织全所职工的政治、业务学习，关心并逐步改善职工的生活和工作条件，维护职工的合法权益。
　　４、组织和指导家长工作。

　　第三十二条 托儿所教养员对本班工作全面负责，其主要职责是：
　　１、制定教养工作计划，并组织实施。
　　２、指导并配合保育员管理本班婴幼儿生活，做好卫生保健等工作。
　　３、加强业务学习，开展婴幼儿教育研究活动。
　　４、定期向所长汇报工作，自觉接受检查和指导。

　　第三十三条 托儿所保育员的主要职责是：
　　１、严格执行托儿所安全、卫生保健制度，负责本班的清洁卫生工作和婴幼儿的护理工作。
　　２、在教养员指导下，管理婴幼儿的生活，配合教养员组织教育活动。
　　３、妥善保管婴幼儿衣物和本班的设备用具。

　　第三十四条 托儿所医务人员主要是：
　　１、协助所长组织实施有关卫生保健方面的法规、规章和制度，并监督执行。
　　２、做好计划免疫和疾病防治等工作。发生问题应及时采取措施并报告所长，重大问题还应同时向上级主管部门报告。
　　３、做好婴幼儿卫生保健等常识的宣传工作。
　　４、妥善管理医疗器械、消毒用具和药品。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章 托儿所行政工作

　　第三十五条 托儿所必须做好婴幼儿生理和心理卫生保健工作。严格执行《湖州市托儿所、幼儿园卫生保健工作管理办法》以及其他有关卫生保健制度，加强卫生保健管理工作。
　　１、托儿所应建立卫生保健制度，为每位婴幼儿建立健康档案。１００名以上托儿所应配有专职和兼职医务保健人员，工作人员每年体检一次。
　　２、托儿所的膳食要有专人负责营养，食谱要上墙公布。工作人员和婴幼儿伙食必须严格分。

　　第三十六条 托儿所应重视安全保卫工作，确保婴幼儿在所内的安全。

　　第三十七条 托儿所应加强财务管理。
　　１、托儿所收费应严格执行物价、财税等部门制定的有关收费项目、标准和管理办法。建立经费预算和使用审核制度，严格执行有关财务制度，自觉接受上级有关部门的监督检查。
　　２、合理使用各项经费，任何单位和个人不得克扣、挪用托儿所经费。
　　３、婴幼儿的伙食经费必须单独立帐，保证全部用于婴幼儿膳食，每月向家长公布帐目。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章 附 则

　　第三十八条 本办法由市妇联负责解释。

　　第三十九条 本办法自发布之日起施行。