国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理，我局
将制定相应政策和采取相应措施，加快GSP认证步伐，大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是：将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年，并通过对药品经营企业实施GSP改造，强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措，是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行，贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事；整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段；推动药品流通体制改革，调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期，加
快GSP认证步伐，努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识，统一思想，明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感，在工作中将监督实施GSP置于应有的位置，在思想、组
织和技术等方面积极做好准备，力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作，现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下：

一、实施步骤

(一)2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》
的有关规定，取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工
作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组，切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作，做到职责到位，岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定，在认
证管理中严格依法行政，为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施，帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致，在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策，鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量，并
加强对现有检查员的继续教育，提高队伍素质，以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求，切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的，要限期整改；对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定，取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施，在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施，与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件，尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件，我局将组织专项检查，具备条件的，方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前，所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束，有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中，GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重，希望各地能利用这一时机，准确掌握本地区药品经营企业状况，督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作，以便在今后开展GSP认证工作中，提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日



天津市人民政府


关于修改《天津市实施〈取水许可制度实施办法〉细则》的决定
天津市人民政府


《关于修改〈天津市实施〈取水许可制度实施办法〉细则〉的决定》已经市人民政府批准，现予发布施行。


市人民政府决定对《天津市实施〈取水许可制度实施办法〉细则》（1995年市人民政府令第36号）作如下修改：
一、将标题“天津市实施〈取水许可制度实施办法〉细则”修改为“天津市取水许可管理规定”。
二、将有关条款中的“实施细则”均改为“规定”。
三、将第三条修改为：“为家庭生活、非营业性家庭畜禽饲养饮用取水的，农业灌溉日取水量不足50立方米的，以及用人力、畜力简易方法取水的，不需要申请取水许可。
为防御和消除对公共安全或者公共利益的危害，保障矿井等地下工程施工安全和生产安全以及为农业抗旱应急必须取水的，免予申请取水许可。
本条第一款的规定和第二款所作农业抗旱应急取水免予申请取水许可的规定，不适用引滦工程等跨流域调入水源的输水河道、渠道、水库。”
四、将第二十五条第一款中的“没收非法所得”字样删除。
五、将第二十五条第二款修改为：“违反本条（一）、（二）、（三）项的，除按本条处罚外，还应按引水设施最大引水能力和引水时间（最低为24小时）计交水费（水资源费）。”
六、在第二十五条第二款后增加一款：“对未经批准擅自取水的，由县级以上水行政主管部门或者城市建设行政主管部门除按本条上两款规定处罚外，可以按规定采取强制停水措施。”
七、将第二十六条删除。
八、将第二十七条修改为：“转让取水许可证的，由水行政主管部门或者城市建设行政主管部门吊销取水许可证，没收违法所得。”
九、将第二十八条中的“实施细则”字样删除。
十、将第三十五条修改为：“水行政主管部门、城市建设行政主管部门可以委托其所属的水资源管理机构对违反本规定的行为实施处罚。”
有关条款增删后序号作相应调整。
本决定自发布之日起施行。
《天津市实施〈取水许可制度实施办法〉细则》根据本决定作相应的修正，重新发布。

天津市取水许可管理规定

（1995年2月14日市人民政府发布1998年1月6日根据市人民政府《关于修改〈天津市实施〈取水许可制度实施办法〉细则〉的决定》修订发布）


第一条 为加强水资源统一管理，实行计划用水，节约用水，根据《取水许可制度实施办法》和《天津市实施〈中华人民共和国水法〉办法》，结合实际情况，制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内直接从河道、渠道、水库或者地下取水的单位和个人，都应当依照本规定申请取水许可证并依照规定取水。取用自来水厂供水工程的水不适用本规定。
第三条 为家庭生活、非营业性家庭畜禽饲养饮用取水的，农业灌溉日取水量不足50立方米的，以及用人力、畜力简易方法取水的，不需要申请取水许可。
为防御和消除对公共安全或者公共利益的危害，保障矿井等地下工程施工安全和生产安全以及为农业抗旱应急必须取水的，免予申请取水许可。
本条第一款的规定和第二款所作农业抗旱应急取水免予申请取水许可的规定，不适用引滦工程等跨流域调入水源的输水河道、渠道、水库。
第四条 市水行政主管部门负责全市取水许可制度的组织实施和监督管理，并对下列取水许可申请实施审批、发证：
（一）直接从市直管河道、渠道、水库取水的；
（二）座落在我市各区县的市直属单位、驻津单位直接取用地下水的；
（三）跨区县行政区域取用地表水的；
（四）大中型建设项目的取水许可申请；
（五）供水水源地的地下水取水许可申请；
（六）日取用地下水水量超过2000立方米的。
第五条 市水行政主管部门授权城市建设行政主管部门负责外环线以内和塘沽区、汉沽区、大港区的城市规划控制范围以内（以下简称城市规划控制范围）直接取用地下水的取水申请审批、发证。
第六条 区（县）水行政主管部门负责本行政区域内除第四、五条规定以外取水许可申请的审批、发证。
第七条 取水许可应当首先保证城乡居民生活用水，统筹兼顾菜田、工业、农业用水和其他用水需要；必须符合流域规划和全市水的长期供求计划。
第八条 在地下水超采区，应当严格控制开采地下水。在地面沉降地区，凡地表水供应有保障且对用水水质无特殊要求的，应当停止开采地下水。地下水超采区和禁止取水区，由市水行政主管部门会同市地质矿产行政主管部门划定，报市人民政府批准；涉及城市规划控制范围的，由市
水行政主管部门会同市地质矿产行政主管部门和市城市建设行政主管部门划定，报市人民政府批准。
第九条 新建、扩建、改建的建设项目需要申请或者重新申请取水许可的，建设单位应当在建设项目立项前，向有管辖权的县级以上水行政主管部门提出取水许可预申请；需要取用城市规划控制范围内地下水的，取水许可预申请向城市建设行政主管部门提出。
水行政主管部门或者城市建设行政主管部门收到建设单位提出的取水许可预申请后，应当会同有关部门审议，提出书面意见，作为建设项目立项审批的必备条件。
第十条 建设项目批准立项后，建设单位应当在进行初步设计之前，持有关文件向水行政主管部门提出取水许可申请，待初步设计批准后办理取水许可证领取手续；需要取用城市规划控制范围内地下水的，向城市建设行政主管部门办理取水许可申请审批发证手续。
第十一条 兴办取水工程或者机械提水设施的，由建设单位提出取水许可申请；联合兴办的，由其协商推举的代表提出取水许可申请。
申请的取水量不得超过经批准的取水工程、机械提水设施设计所规定的取水量。
同一建设项目取水许可申请同时涉及市水行政主管部门和区（县）水行政主管部门审批权限的，由市水行政主管部门实施申请审批、发证；同时涉及水行政主管部门和城市建设行政主管部门的，分别实施申请审批、发证。
第十二条 水行政主管部门或者城市建设行政主管部门在审批新建大中型建设项目的地下水取水许可申请、供水水源地的地下水取水许可申请时，须经地质矿产行政主管部门审核同意并签署意见后方可审批。
第十三条 申请取水许可应当提交下列文件：
（一）取水许可申请书；
（二）取水许可申请所依据的有关文件；
（三）取水许可申请与第三者有利害关系时，应附第三者的承诺书或其他文件。
第十四条 取水许可申请书应包括下列事项：
（一）提出取水许可申请的单位或者个人（以下简称申请人）的名称、姓名、地址；
（二）申请理由，取水目的；
（三）年取水量，月取水量；
（四）取水起始时间及期限；
（五）以地表水为水源的取水地点（附简图）及取水方式；
（六）以地下水为水源的取水井位、井深及取水层位（附简图）；
（七）节水措施；
（八）退水地点（附简图）和退水中所含主要污染物的浓度以及污水处理措施；
（九）应具备的其他事项。
第十五条 水行政主管部门或者城市建设行政主管部门应当自收到取水许可申请之日起60日内决定批准或者不批准；对项目立项审批主管部门认定为急需取水的，应当在30日内决定批准或者不批准。
需要先经地质矿产行政主管部门审核的，地质矿产行政主管部门应当自收到取水许可申请之日起30日内送出审核意见。对项目立项审批主管部门认定为急需取水的，应当在15日内送出审核意见。
对申请人提交的申请书及有关文件不完备的，应当限期补正，补正期间不计算在上两款规定的期限内。
取水许可申请引起争议或者诉讼的，应当书面通知申请人待争议或者诉讼终止后，重新提出取水许可申请。
第十六条 地下水取水许可申请经水行政主管部门或者城市建设行政主管部门批准后，取水单位方可办理凿井手续，井成后核定取水量，由水行政主管部门或者城市建设行政主管部门发给取水许可证。
第十七条 取水许可申请经审查批准并取得取水许可证的，由审查批准的部门载入取水许可登记簿，并定期公告。
第十八条 对取水许可申请不予批准时，申请人认为取水许可申请符合法定条件的，可以依法向不予批准机关的上一级机关申请复议或者向人民法院起诉。
第十九条 有下列情形之一的，县级以上水行政主管部门或者城市建设行政主管部门可以对取水许可证持有人（以下简称持证人）的取水量予以核减或者限制：
（一）由于自然原因使水源不能满足本地区正常供水或者社会总取水量增加而又无法另得水源的；
（二）地下水严重超采或者因地下水开采引起地面沉降等地质灾害的；
（三）产品、产量或者生产工艺发生变化，使取水量发生变化的；
（四）出现需要核减或者限制取水量的其他特殊情况的。
第二十条 对水耗超过规定标准的取水单位，由县级以上水行政主管部门或者城市建设行政主管部门责令其限期改进或者改正。期满无正当理由仍未达到规定要求的，经同级人民政府批准，可以根据规定的用水标准核减其取水量。《城市节约用水管理规定》另有规定的，按照该规定办
理。
第二十一条 连续停止取水满一年或者领取取水许可证满一年未取水的，由县级以上水行政主管部门或者城市建设行政主管部门核查后，报同级人民政府批准，吊销其取水许可证。由于不可抗力或者进行重大技术改造等造成连续停止取水或者未取水满一年的，经同级人民政府批准，不
予吊销取水许可证。
第二十二条 持证人必须按照取水许可证的规定取水，不得擅自改变取水地点、取水方式、取水用途或者增加取水量；确需变更或增加的，须经原批准发放取水许可证的部门批准。
第二十三条 取水期满，取水许可证自行失效。需要延长取水期限的，应当在距期满90日前向原批准、发放取水许可证部门提出申请。水行政主管部门或者城市建设行政主管部门在接到申请之日起30日内决定批准或者不批准。
第二十四条 持证人应当在开始取水前向批准、发放取水许可证的部门报送本年度用水计划，并在下一年度的第一个月份报送用水总结；取用地下水的，还应当将年度用水计划和总结抄报地质矿产行政主管部门。
持证人应当在取水前在取水口的取水设施上装置取水计量设施，按规定填报取水报表。
对已经取水而未装置取水计量设施的，应当自接到通知之日起30日内安装完毕；有特殊情况的，在6个月内安装完毕。
水行政主管部门或者城市建设行政主管部门检查取水情况时，持证人应当接受检查并予以协助，如实提供取水量测定数据等有关资料。
第二十五条 有下列情形之一的，由县级以上水行政主管部门或者城市建设行政主管部门责令限期纠正违法行为，并处以警告或者1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，报县级以上人民政府批准，吊销其取水许可证：
（一）未依照规定取水的；
（二）未在规定期限内装置取水计量设施的；
（三）拒绝提供取水量测定数据等有关资料或者提供假资料的；
（四）拒不执行水行政主管部门或者城市建设主管部门作出的取水量核减或者限制决定的；
（五）将依照取水许可证取得的水非法转售的。
违反本条（一）、（二）、（三）项的，除按本条处罚外，还应按引水设施最大引水能力和引水时间（最低为24小时）计交水费（水资源费）。
对未经批准擅自取水的，由县级以上水行政主管部门或者城市建设行政主管部门除按本条上两款规定处罚外，可以按规定采取强制停水措施。
第二十六条 转让取水许可证的，由水行政主管部门或者城市建设行政主管部门吊销取水许可证，没收违法所得。
第二十七条 违反本规定取水给他人造成妨碍或者损失的，应当停止侵害、排除妨碍、赔偿损失。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》规定，申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行，或者依法强制执行。
第二十九条 本规定施行前已经取水的单位和个人，除本规定第三条规定的情形外，应当按本规定第四、六条规定的管辖权限，向水行政主管部门办理取水登记，领取取水许可证；在城市规划控制范围内的取水登记工作，由市水行政主管部门会同市城市建设行政主管部门进行。
第三十条 城市建设行政主管部门，应当于次年一月底前向市水行政主管部门报送取水许可申请审批发证和地下水年度取用计划审批情况。
第三十一条 取水许可统一使用国务院水行政主管部门制作的取水许可预申请表、申请表和取水许可证。
发放取水许可证，收取工本费。
第三十二条 本规定未作规定的按照《取水许可制度实施办法》执行。
第三十三条 本规定第四条第（一）项所规定的市直管河道是指：蓟运河、还乡河（含还乡河分洪道）、州河、■河、潮白新河、引■入潮、青龙湾减河、北京排污河、北运河、永定河（含永定新河）、大清河、独流减河、海河、子牙河、南运河、马厂减河、子牙新河、金钟河（含新
开河）。
第三十四条 水行政主管部门、城市建设行政主管部门可以委托其所属的水资源管理机构对违反本规定的行为实施处罚。
第三十五条 本规定自发布之日起施行。



1998年1月6日